质量体系管理规范相关培训，强化检查员队伍建设。逐步对第二、三类医疗器械生产企业实施医疗器械质量体系管理规范进行检查，促进生产企业达到规范要求。 （6）加强 和诚信信息公示建设，建立和完善医疗器械生产企业诚信监管档案，初步建立医疗器械诚信运行机制；建立涉及药品、医疗器械产品审评、企业审批、认证检查等专家 ...
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，提高国家、行业强制性标准的贯彻实施能力，国际标准的采标率达到80%，在医疗器械注册产品标准中100%贯彻执行国家、行业的强制性标准。（3）加强医疗 管理规范相关培训，强化检查员队伍建设。逐步对第二、三类医疗器械生产企业实施医疗器械质量体系管理规范进行检查，促进生产企业达到规范要求。（6）加强在用医疗 ...
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许可证(第二、三类)核发、变更《医疗器械监督管理条例》省级食品药品监督行政主管部门590国产医疗器械注册(第一、二类)《医疗器械监督管理条例》省级及设区的市级食品药品监督行政主管部门591第二类医疗器械产品临床试用(验证)批准《医疗器械监督管理条例》省级食品药品监督行政主管部门592药品经营质量管理 ...
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属于医疗器械管理、违规审批的产品。一是清理已注册的一、二类医疗器械产品。对已注册不属于医疗器械管理的产品、高类低划和不符合国家新发布的强制性 反应(事件)监测和再评价。一是完善药品不良反应报告制度。要求药品、医疗器械生产、经营企业以及医疗机构定期填报《药品不良反应/事件定期汇总报告》。二是深入开展药品 ...
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上级有关部门对已申报的化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等三类品种申报资料和研制现场进行核查，对现有药品批准文号进行调查摸底，整顿药品 是规范医疗器械产品注册登记表及说明书、标签内容。三是打击医疗器械注册申报弄虚作假的行为，严肃处理医疗器械注册审批中的违法违规行为。(二)整顿和规范药品生产 ...
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说明书和标签内容的监督管理。3．进一步规范医疗器械注册申报秩序，全面清理我市已审批上市的医疗器械产品。严格医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价和产品 。2．加大对补肾壮阳类、抗上呼吸道感染类以及医用氧、植入性三类医疗器械等高风险品种的检查力度；加强对麻醉药品、精神药品的监督，检查全市特殊药品 ...
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事务部门《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）39向各级国家档案馆以外的单位、个人出卖、转让、赠送不属于 号）257I类医疗器械产品注册市人民政府食品药品监督管理部门《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)258权限内特殊药品（易制毒化学品）生产、经营使用许可 ...
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增加规格的合理性以及仿制药申请的质量可控性等要素的技术审查；严格医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等重点环节的审批要求，清理不属于医疗 情节适时采取警示、公告、召回和淘汰等措施。跟踪在我国注册的境外医疗器械境外召回情况，责令其生产、经营企业采取相应措施。（五）大力整治虚假违法的 ...
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考核工作，经研究，决定将考核目标调整为五类。第一类，重点工作目标；第二类，日常工作目标；第三类，共性工作目标，包括政令畅通、廉政建设、信息和 器械法定技术检测体系，建立假劣医疗器械举报制度和医疗器械产品质量的监督抽查制度。制定第一、二类医疗器械注册和生产经营企业许可证发放程序，年内许可证核发率达到60 ...
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规格的合理性以及仿制药申请的质量可控性等要素的技术审查；严格医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等重点环节的审批要求，清理不属于医疗 情节适时采取警示、公告、召回和淘汰等措施。跟踪在我国注册的境外医疗器械境外召回情况，责令其生产、经营企业采取相应措施。(五)大力整治虚假违法的药品 ...
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