，备案时限为30个工作日。经省局审查同意，加盖备案章备案后，备案表抄送企业所在地设区的市级药品监督管理部门。第十四条开办第二类、第三类医疗器械 到工商行政管理部门办理《营业执照》。第十五条申请经营医疗器械的企业，除填写统一的“医疗器械经营企业许可证申请表”外，还应提供下列材料：(一)工商行政管理部门核 ...
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经营企业应根据国家及地方的有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行。如企业各级质量责任制、产品索证制度、产品的质量验证制度、效期产品管理制度、不合格 ；（二）工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》（复印件）；（三）《浙江省医疗器械经营企业许可证申请表》（附件1）一式三份；（ ...
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企业公章的相关资料（一式两份）：（1）医疗器械经营企业许可证变更申请表；（2）《医疗器械经营企业许可证》副本复印件；（3）《工商营业执照》副本复印件； 在月日前反馈我局。（食品）药品监督管理局：年月日附件2：对《医疗器械经营企业许可证》仓库地址变更协助现场验收结果反馈的函〔〕年号（食品）药品监督管理局 ...
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管理系统。 二、跨省辖区设置仓库的，应由经营企业向《医疗器械经营企业许可证》的发证部门提出申请并提交以下加盖企业公章的相关资料(一式两份)：(1)医疗器械经营企业许可证变更申请表；(2)《医疗器械经营企业许可证》副本复印件；(3)《工商营业执照》副本复印件；(4)拟增设仓库质量验收人员 ...
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《细则》）的相关规定，为做好今年的医疗器械生产企业年度验证工作，进一步规范医疗器械生产企业的质量管理及生产、经营活动，现将本年度年度验证工作要求通知 药品监督管理部门：1.《北京市医疗器械生产企业年度验证申请表》一式三份；2.《医疗器械生产企业许可证》副本原件；3.申办企业对所报送申办材料真实性的自我 ...
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查现场、看专业资格证书原件和实物。结论：□合格□不合格意见及建议：被检查企业签名：检查人员签名：检查时间：年月日注：评判标准：现场验收所有内容符合要求 对所提交材料真实性的自我保证声明。六、申请表格及文件下载《医疗器械经营企业许可证申请表》；《企业质量管理人简历表》《专业技术人员一览表》可在省食品药品 ...
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不小于65㎡，验光区域和配戴室总面积不小于8㎡,其中配戴室不小于5㎡。（二）企业应配备相应的验配设备，至少应包括：验光试片箱、裂隙灯显微镜、远/近 许可证》应提交以下资料：（一）企业申请核发《医疗器械经营企业许可证》的报告；（二）医疗器械经营企业许可证申请表；（三）企业主要人员名单（姓名、性别、年龄、 ...
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应报送如下材料：１．申办各类变更事项均应报送以下材料：１）《北京市医疗器械生产企业变更申请表》（见附件六）一式三份；２）工商营业执照副本复印件两份 器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业备案表》或与其《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业备案表》中产品范围不符的经营 ...
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企业还应同时提供以下资料：(一)工商部门核名表；(二)医疗器械生产企业申请表；(三)专业技术人员证明；(四)生产场地及产权证明；(五)生产设备及相应的检测设备 企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可证的医疗机构销售产品。第十八条生产第三类医疗器械的生产企业应建立并有效实施质量 ...
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意见。请于2004年5月31日以前将修改意见(附修改理由)报我局医疗器械司。意见可通过电子邮件、传真或邮寄方式发送。联系人：马长城、 。关联法规：国务院部委规章（1）条附件：1.医疗器械生产企业许可证(略)2.医疗器械生产企业备案表(略)3. XXX省(自治区、直辖市)医疗器械生产企业开办申请表(略) ...
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