管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。第十四条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性 行为的性质和具体情节行使行政处罚权，具体办法由国务院食品药品监督管理部门制定。第七十四条 违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关 ...
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管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。第十四条已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性 行为的性质和具体情节行使行政处罚权，具体办法由国务院食品药品监督管理部门制定。第七十四条违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门 ...
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。（二）罚款处罚的法律依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条：违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理 》第三十八条：违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法 ...
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境内第二类、第三类医疗器械注册申报材料要求（一）医疗器械注册申请表（二）医疗器械生产企业资格证明。包括生产企业许可证、营业执照副本。所申报产品必应在 承诺；5．变更后或新增售后服务机构的营业执照及承担售后服务责任的承诺书；6．生产企业撤销原售后服务机构的售后服务事宜的声明。7．所申报材料的真实性的自我 ...
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企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准， 药品监督管理部门批准的使用说明书为准。第五章 罚则第三十五条 违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督 ...
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协议等）复印件两份；５．拟生产的医疗器械产品已经药品监督管理部门复核的注册产品标准复印件两份；６．拟生产第三类医疗器械的申办企业应报送质量体系内审 特殊要求的须符合相关国家标准、行业标准及国家有关规定。第十四条第一类医疗器械生产企业增加生产第二类或第三类医疗器械产品，必须按照本细则的要求申办《医疗器械 ...
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管理部门审查发给注册证和注册号；第三类医疗器械产品由省药品监督管理部门审核，并报国家药品监督管理部门审查发给注册证和注册号。企业生产的、医疗机构自行研制并在本 二年，准产注册证有效期四年，持证单位应在注册证有效期满六个月前申请重新注册。注册证所列内容发生变化的，持证单位应在发生变化之日起三十个工作日 ...
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有步骤地分类组织实施。现已颁布的《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》、《外科植入物生产实施细则》和《一次性使用麻醉穿刺包生产 生产企业许可证(开办)申请表》和《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》，并提交相关材料。企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理 ...
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注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。非法人单位申请 相对独立的室内经营场所。经营场所应当与企业的注册地址所在的场所一致。1. 经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米， ...
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医疗器械必须重新履行审批手续。第十六条医疗器械生产企业不得生产未经注册的医疗器械产品。第十七条医疗器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可证的医疗机构销售产品。第十八条生产第三类医疗器械的生产企业应建立并有效实施质量跟踪和不良的报告制度。第十 ...
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