在医师指导下使用”。对于是否适用于孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群尚不明确的，必须注明相应人群应在医师指导下使用。国家食品药品监督管理局公布的该 注册证号或者医药产品注册证号。【说明书修订日期】是指经批准使用该说明书的日期。【生产企业】国产药品该项应当与《药品生产许可证》载明的内容一致，进口药品 ...
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开始计算审查时限。审查期间如通知申办企业补充、补正资料或澄清问题，等候时间不包括在审查时限内。在审查过程中，申办企业如需补充、补正材料或澄清 器械生产企业许可证》(副本)或《医疗器械生产企业备案表》复印件；(五)原产品注册证、认可表、说明书批件原件；(六)申请变更企业对所报送申办材料真实性的声明。第十 ...
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管理办法》的规定进行。第十五条申办企业在办理试产、准产、换证注册时，提交的注册产品使用说明书应符合国家药品监督管理局令第３０号《医疗器械说明书管理规定 公章；所有申办材料左页边距应大于２０ｍｍ（用于装订）。第二十三条申办材料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾；提供的复印件应清晰，与原件完全一致。 ...
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，内部线条比外部线条粗重，原告在丰田汽车上使用的图形商标为内外部线条粗细一致，颜色为单一金属色；涉案美日图形商标（详见附图2）外部为椭圆型 及“丰田动力 动心价格”、“搭载日本TOYOTA 8A-FE四缸电喷发动机”字样，并在产品使用说明书中使用“丰田汽车公司生产”字样，带有一定的夸大成分，该行为显属 ...
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生产制造认可表》原件；(七)性能指标变更前及变更后的产品使用说明书；(八)性能指标变更后的《医疗器械产品生产制造认可表》(一式两份，须打印并在右上方 边距应大于20mm(用于装订)，每份申办材料应加盖企业公章。第十二条 申办材料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾；提供的复印件应清晰，与原件完全一致 ...
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器械和进口医疗器械。 二、本公告所指的医疗器械产品注册后说明书更改，为不涉及技术性变化的说明书更改。涉及技术性变化的说明书更改，非本公告涉及范围，需按相应规定 填写产品名称、规格型号、生产企业名称等内容应与注册申请表中所填写内容一致。特殊情况，确有不同时，需在本表“其它需要说明的问题”栏中说明。4．如 ...
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复印件各一份）；（四）各项检测结果均应符合注册产品标准要求。第十一条申办企业提交的注册产品的使用说明书（准产、换证注册时提供）应符合国家药品监督管理局 公章，所有申办材料左页边距应大于２０ｍｍ（用于装订）。第十七条申办材料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾；提供的复印件应清晰，与原件完全一致。第十 ...
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清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。第二十条兽药标签和说明书内容对产品作用与用途项目的表述不得违反法定 疗效和应用范围的内容；其用法与用量、停药期、有效期等项目内容必须与法定兽药标准一致，并使用符合兽药国家标准要求的规范性用语。第二十一条兽药标签和说明书上 ...
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向国家质检总局备案生产者基本信息、车型信息、约定的销售和修理网点资料、产品使用说明书、三包凭证、维修保养手册、三包责任争议处理和退换车信息等家用汽车 技术监督部门等有关行政部门申诉进行处理。家用汽车产品三包责任争议双方不愿通过协商、调解解决或者协商、调解无法达成一致的，可以根据协议申请仲裁，也可以依法 ...
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向国家质检总局备案生产者基本信息、车型信息、约定的销售和修理网点资料、产品使用说明书、三包凭证、维修保养手册、三包责任争议处理和退换车信息等家用汽车 监督部门等有关行政部门申诉进行处理。 家用汽车产品三包责任争议双方不愿通过协商、调解解决或者协商、调解无法达成一致的，可以根据协议申请仲裁，也可以依法向 ...
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