关联法规：国务院行政法规（1）条第二条本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。下列情况可视同已通过企业质量体系考核 已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。关联法规：地方政府规章（1）条第三条申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地 ...
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相关医疗器械的注册检测、质量管理体系考核、技术审评和行政审批等工作。 第四条本程序适用于突发公共卫生事件应急所需，且在我国境内尚无同类产品 监督管理局应当及时予以签收。 对于经国家食品药品监督管理局确认进行应急审批的第二类、第三类医疗器械，生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局在接到相关 ...
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生产企业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作，并建立相关档案。第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度，确保产品 生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。未取得医疗器械注册证书生产医疗器械的，依照《医疗 产品监督 ...
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，制定卫生、食品安全、药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范的部门，第三类医疗器械目录应当报其备案。 第三章 医疗器械生产管理 将草案第二十二条第 费用，为了与该法保持一致，避免出现乱收费，减轻企业负担，依照本条例的规定进行医疗器械产品注册和审批检验，不能收取费用。应丹将本条删除。 将草案第八 ...
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由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。 第九条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督 及检验设备。 关联法规：国务院部委规章（2）条第二十条 开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。 开办第二类 ...
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器械，由国家药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。第六条自治区药品监督管理部门负责审批本行政区域 责令改正，给予警告，可以并处２０００元至１５０００元罚款：（一）未经批准，医疗器械生产企业擅自设立分厂的；（二）伪造、出租、出借、涂改或者转让医疗 ...
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在国内外批准上市情况以及申报产品需要说明的其他情况等。2.岗位职责（1）负责对境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册申报资料的完整性和规范性进行 注册专用章。二、登记事项变更对境内第三类注册人名称和住所、生产地址以及进口第二类、第三类医疗器械注册人名称和住所、代理人名称和住所等登记事项变更申报资料 ...
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）受国务院药品监督管理部门的委托，审核医疗器械国家标准、行业标准，复核进口医疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标准；（三）指导、协调各医疗 ：（一）是否符合现行有效的国家标准、行业标准及有关法律、法规；（二）产品命名是否符合有关规定要求；（三）预期用途的确定是否准确；（四）检验项目 ...
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条凡在北京市从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，应遵守本规定。第三条北京市药品监督管理局负责北京市第三类医疗器械注册产品标准的初审及第 ；（三）是否符合现行有效的国家标准、行业标准及有关法律、法规；（四）产品命名是否符合有关规定的要求；（五）预期用途的确定是否准确；（六）检验 ...
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企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，医疗器械经营企业和使用单位应当给予配合。生产第二类、第三类医疗器械的企业还应当建立相应 监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门作出撤销医疗器械注册证书决定之前，应当告知医疗器械生产企业享有申请听证的权利。国家食品药品监督管理局作出淘汰 ...
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