为贯彻落实2003年全国药品安全监管工作会议精神,切实加强药品GMP认证管理,依法做好认证工作,现就执行《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国药监安(2002 按月制订认证工作计划,并于每月的28日前将下月的认证工作计划(包括企业名称、受理编号、认证范围、现场检查时间、检查员名单等)以传真或电子邮件 ...
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全国人大法律(1)条国务院行政法规(1)条第二条为促进药品生产全面实施《药品生产质量管理规范》(简称GMP),保证药品质量、安全和有效,参与国际药品贸易竞争 经认证考核合格后可延期5年。第十八条申请药品GMP认证的生产企业应按规定缴纳费用。第十九条本办法由认证委员会负责解释、修订。第二十条本办法自批准 ...
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管理制度,淘汰了一些与当前发展不相适应的管理办法,加大了打击制售假劣药品违法行为的力度,同时,也加大了对药品监督管理系统的监督力度,明确了药品 “三个代表”重要思想的要求,是否符合国家的方针政策,是否能够保证人民群众用药安全有效,是否能促进医药事业的健康发展;另一方面,取决于它是否符合事物发展的客观 ...
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各省、自治区、直辖市药品监督管理局: 《医疗器械标准管理办法》已于2002年5月1日开始施行。现将贯彻执行该《办法》的有关事项通知如下:一、 ,应结合自身产品特点,补充增加相应要求,制定注册产品标准,确保产品使用的安全、有效;如企业认为不需增加安全性等方面的要求,直接采纳国家标准、行业标准作为本企业的 ...
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周永康二OO六年八月二十二日易制毒化学品购销和运输管理办法第一章总 则第一条为加强易制毒化学品管理,规范购销和运输易制毒化学品行为,防止易制毒化学品 克以下的麻黄素样品和供医疗机构制剂配方使用的小包装麻黄素以及医疗机构或者麻醉药品经营企业购买麻黄素片剂六万片以下、注射剂一万五千支以下,货主或者承运人 ...
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新饲料、新饲料添加剂证书后,方可组织生产。第十三条企业生产饲料、饲料添加剂,不得直接添加兽药和其他禁用药品;允许添加的兽药,必须制成药物饲料添加剂后,方可添加;生产药物 依法追究刑事责任。第二十九条本办法自2004年8月1日起施行。1997年4月1日发布的《湖北省饲料管理办法》同时废止。关联法规:地方 ...
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商品价格。八、会同有关部门组织、指导全省医药生产、经营企业的升级管理工作;指导、检查医药生产、经营企业的安全工作;协调、促进各种形式的横向经济联合、技术协作。 哄抬物价、扰乱市场者。第九条中西药品以外的其他药品管理办法在国务院没有新的规定前,仍按现行办法管理。第十条本办法由省医药总公司负责解释。第十一 ...
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单位调给国家医药管理局仓库的药用阿片由发货单位派人押运,由仓库调往药品生产企业的由收货单位派人押运。押运员人数,按照运输部门的规定确定。运输 卫生部会同中国人民解放军总后勤部、中国人民武装警察部队后勤部根据本办法,制定具体管理办法。第三十六条 兽用麻醉药品的供应、使用,由卫生部、农牧渔业部根据本办法, ...
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监督管理局关于印发四川省《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》专项检查工作方案的通知 四川省食品药品监督管理局关于印发四川省《医疗器械不良事件监测和再评价 ,密切配合,按照本方案要求切实做好专项检查工作(二)我省幅员辽阔,经营企业和医疗机构较多,检查涉及面宽,任务重,时间紧,各地要本着认真 ...
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、精度应当满足许可检验项目的需要。第六条各类实验室应当符合国家有关实验室质量、安全管理规定的要求,其面积和数量应当满足许可检验工作的需要,并具备以下条件 审查,并最终作出是否“建议通过”的核查结论。第二十九条国家食品药品监督管理局依据《认定管理办法》,根据资料审查和现场核查结果作出是否认定的决定。第三 ...
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