监部门加强对医疗机构的医疗器械和药品质量管理，加强农村卫生室和个体诊所购药行为和用药安全管理。省药监局成立实施药品放心工程领导小组，领导小组下设 药品生产经营企业不良行为记录和公示制度、医疗机构药品管理制度和假劣药品快速报告制度，督促药品生产经营企业按药品监管法律法规和GMP、GSP的要求，加强自律， ...
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（gmp）、药品经营质量管理规范（gsp）标准的执行情况、生产经营基本药物和高风险产品企业风险控制情况、电子监管码实施情况、质量受权人制度落实情况、 使用环节监管 3 46）制定或会同相关部门制定加强医疗机构药品质量管理的有关规定 1 未制定相关规定的扣1分 47） 加强药店、医院合理用药指导，开展 ...
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（gmp）、药品经营质量管理规范（gsp）标准的执行情况、生产经营基本药物和高风险产品企业风险控制情况、电子监管码实施情况、质量受权人制度落实情况、 使用环节监管 3 46）制定或会同相关部门制定加强医疗机构药品质量管理的有关规定 1 未制定相关规定的扣1分 47） 加强药店、医院合理用药指导，开展 ...
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费预警与维权机制，严格商品经销者进货检查验收和内部质量管理制度，建立规范化的商品质量问题处理程序和现代化商品质量监控网络。对产品直接危害人体健 康、人身 行为；负责指导、监督医疗卫生机构及食品、药品生产、经营企业贯彻国家食品、药品质量标准和质量管理规范，确保食品、药品质量安全。环境保护部门负责强化环境 ...
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中间体、中药饮片、药包材等来源及质量控制方面的监督，完善质量受权人和派驻监督员制度，严格落实《药品生产质量管理规范》（GMP），坚决查处违规生产 会同有关部门进一步推进“规范化药房”建设，进一步加强药品使用环节的质量监管，规范医疗机构药品质量管理。（九）强化农村药品市场监管。各地要认真贯彻落实《甘肃省 ...
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组成。主要实现数据传输、硬件控制及数据处理及存储功能。 第十七条信息管理系统能够实现宽带上网的条件和保证网络安全的措施，并应具有可以接受市 湿度记录； (十二)计量器具使用、检定记录； (十三)质量事故报告记录； (十四)药品不良反应报告记录； (十五)质量管理制度执行情况检查和考核记录等。 第二十一 ...
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图及储存条件说明； ⑹ 保证安全的监控设施、设备布局图及监控措施说明； ⑺ 特殊管理药品管理制度目录。 10、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假 许可证》，应符合以下设置标准： 1．企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形； 2． ...
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关键管理人员。第四条 省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责制定质量受权人管理制度，并负责监督指导等工作。 市食品药品监督管理局（以下简称市局）负责质量受权 受权人须对接受其转授权的人员的相应药品质量管理行为承担责任。第十条 企业应督促质量受权人履行职责，并积极支持质量受权人的工作，确保受权人在履行 ...
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遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，不得以任何方式变相出租柜台，违法推销药品。第二十条企业应在营业店堂的显著位置悬挂与执业人员要求相符的执业证明。第二十 方面的教育、培训及考核的规定；（十九）各项管理制度定期检查和考核的规定。第二十三条企业应建立药品质量管理记录（表式），主要内容包括：（一） ...
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药品供应网络、监督网络建设。(四)整顿和规范药品使用秩序。主要任务是规范医疗机构使用药品质量管理，加强药品、医疗器械不良反应(事件)监测和再评价，提高临床 规范化，监督医疗机构对自身执行索证、索票制度和储存条件、质量管理情况等进行自查自纠，严防假劣药品进入使用环节。加大药品抽验力度，严肃查处非法购进 ...
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