)组织生产的，责令整改，并严格监督整改情况。对严重不符合药品认证检查评定标准的，建议上级部门依法收回其药品质量管理认证证书。对情节严重、存在重大质量 药品、医疗器械广告的监督管理工作，充分发挥广告监督管理的职能作用。完善广告发布单位的自我监督管理机制，健全广告经营管理制度；实行广告审查员、广告部主任、 ...
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应根据现行法定标准作出“符合规定”或“不符合规定”结论。第二十二条对检验不合格的药品，应按下列情况办理：(一)报告书应列出不合格项目、数据和结果报同级卫生 、毒种等应有专人负责管理，并建立相应的管理制度。第七章药品质量情报第二十六条各级药检所对药品质量情报的管理是全国药品质量管理信息系统的组成部分。应 ...
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的设施或装置。查现场、看实物。7*制定符合有关法规及企业实际的全面的质量管理制度。主要包括：1、各类人员的岗位职责；2、员工法律法规、质量管理 对照《广东省医疗器械经营门店现场验收标准》（试行）五、申请材料申请人向市食品药品监督管理局提出开办申请，并提交如下材料：1．《医疗器械经营企业许可证申请表》一 ...
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依法组织、协调全省重大、特大食品安全事故的调查处理工作；根据省政府或国家食品药品监督管理局授权，组织协调食品安全专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展 临床药理基地建设；组织实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。（七）依法对医疗器械的监督管理，组织实施医疗器械生产质量管理规范。（八）监督实施 ...
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；营业场所为自有的，须提交房屋产权证复印件。（八）药品经营质量管理制度。第十条外地企业在深圳市开办药品零售企业，除按第九条的规定办理外，还应当 的药学技术人员，再办理辞职、离职手续。第二十条从业人员必须经过专业培训，经市药品行业特有工种职业技能鉴定机构考试合格后持证上岗，并定期参加继续教育培训。第二十 ...
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平面图、产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件）；（九）企业经营质量管理制度的清单及文本（复印件）；（十）所提交申报资料真实性的自我保证声明。 第十四条《医疗器械经营企业备案表》、《医疗器械经营企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制；《医疗器械经营企业许可证》分正本和副本。任何单位和个人不得 ...
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药品安全的长效制度。（二）强化全过程监管。全面提高药品标准，严格药品审评审批和再评价，严格控制新开办企业，严格实施质量管理规范和质量追溯，确保上市 药品监管部门要会同有关部门制定医疗机构药品质量管理办法，进一步加强药品使用环节的质量监管，规范医疗机构药品质量管理。四、工作要求（一）高度重视，精心组织。 ...
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药品安全的长效制度。 （二）强化全过程监管。全面提高药品标准，严格药品审评审批和再评价，严格控制新开办企业，严格实施质量管理规范和质量追溯，确保 药品监管部门要会同有关部门制定医疗机构药品质量管理办法，进一步加强药品使用环节的质量监管，规范医疗机构药品质量管理。 四、工作要求 （一）高度重视，精心组织 ...
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要求的，其经营范围应予以核减。五、企业在申请换证或变更许可证时，食品药品监管部门应对其经营体外诊断试剂的条件进行审查。凡是不符合《细则》规定要求的， 十条 企业应根据药品、医疗器械监督管理法律法规和相关文件，制定符合企业实际的质量管理文件，并有措施保证实施，其内容包括：质量受权人及质量管理制度、职责、 ...
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要求的，其经营范围应予以核减。五、企业在申请换证或变更许可证时，食品药品监管部门应对其经营体外诊断试剂的条件进行审查。凡是不符合《细则》规定要求的， 十条 企业应根据药品、医疗器械监督管理法律法规和相关文件，制定符合企业实际的质量管理文件，并有措施保证实施，其内容包括：质量受权人及质量管理制度、职责、 ...
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