批准配制制剂，或经批准的制剂不按《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制的，要依法查处。3?对医疗器械生产企业，市局集中力量全面开展检查，县局进行 批评，严重的记入不良行为档案，并依法查处。4?进一步完善监督检查的运行机制和管理制度，明确监督检查职责。认真落实监督管理工作制度，做到不走过场、不走形式， ...
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卫生机构应当建立医用耗材入出库管理制度并严格执行。第二十九条医疗卫生机构应当加强一次性使用无菌器械采购记录管理。采购记录内容应当包括企业名称、产品名称、原产地 卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码，建立本机构医学装备分类、分户电子账目，实行信息化管理。第三十一条医疗卫生机构应当健全医学装备档案管理制度， ...
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卫生机构应当建立医用耗材入出库管理制度并严格执行。第二十九条医疗卫生机构应当加强一次性使用无菌器械采购记录管理。采购记录内容应当包括企业名称、产品名称、原产地 卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码，建立本机构医学装备分类、分户电子账目，实行信息化管理。第三十一条医疗卫生机构应当健全医学装备档案管理制度， ...
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风险意识和责任意识。 二、突出重点明确责任各单位应当建立由主管领导负责的医疗器械质量管理机构。明确各级人员和机构职责，配备与使用相适应的具有一定专业知识、 器械应当做到逐批(件)验收、记录，并建立相关资料档案。建立和完善医疗器械仓储管理制度，配备了符合条件的仓储场所，完善库房储存条件；对有特殊储存要求 ...
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六)负责设备事故调查、统计、上报，参加有关重大事故的处理。第二十四条 质量检验部门安全职责(一)组织制订(修订)并监督执行分析(化验)系统的安全技术规程和专业 第二节 事故等级和损失计算第四百一十二条设备事故按《化学工业企业设备动力管理制度》((1989)化生字第43号)中的有关规定执行。第四百一十三 ...
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保障人体健康的行业标准。第四条国家食品药品监督管理局对医疗器械标准化工作实行奖励制度。第二章标准化工作的管理机构和职能第五条国家食品药品监督管理局履行下列职责： 的规定，并按国家食品药品监督管理局公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求编制。第十六条生产企业在申报产品注册时，向国家食品药品监督管理 ...
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医疗器械使用单位建立健全药品和医疗器械购进、验收、档案管理、储存、养护、调配、校验等管理制度，保证药品和医疗器械质量安全可控制、可溯源，依法查处医疗 的现代农村药品流通业态。加强对使用单位以集中招标形式采购药品和医疗器械全过程的监督，强化对投标企业的资质和产品合法性的审查。要加强对村卫生室、单位医务室 ...
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至2．5；第三部分：制度与管理250分，项目编号3．1至3．21。二、适用范围本办法适用于一次性使用无菌医疗器械经营企业的开办审查、获证企业的 ＊3．9│产品验收员要依据有关标准及合同对无菌器│查制度、档案、记录│││││械质量进行逐批验收，并有记录。各项检查││││││、验收记录应完整、规范。在验收 ...
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包装，并建立产品包装的购入、储存、发放、使用等方面的管理制度。无菌器械生产企业生产的无菌器械小包装应当按照一次使用量的要求，实行单包装。不得在小 器械生产企业许可证》进行年度验证时，应当对无菌器械生产企业实施医疗器械质量体系专用要求、无菌医疗器具生产管理规范及生产实施细则的情况一并进行核验。第十七条（ ...
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省局。资料包括上年度工作总结和《湖北省医疗器械生产企业信用等级申报表》（见附件）。第六条 企业信用档案信息包括：企业登记、注册信息、日常监管信息、质量 符合下列条件： （一）遵守医疗器械监督管理的法律、法规和规章，按照相关产品质量管理规范组织生产的； （二）企业制度健全，质量管理体系完善，各项记录、 ...
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