、产品数量、规格型号、生产企业名称及注册地址、产地、生产企业许可证号、医疗器械产品注册证号、产品编码(序列号)、生产日期、生产批号、有效期、供货单位、供货 或者包装、标签上标明的有效期的第二类、第三类医疗器械。失效的医疗器械，是指不符合国家标准、行业标准或者注册产品标准，不能保证其使用的安全性和有效性 ...
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九)生产对环境、设备有特殊要求的医疗器械产品的申办企业，还须符合国家标准、行业标准及国家有关规定。第六条第三类医疗器械生产企业，还须同时具备以下条件： 变更的，应当在受理之日起30个工作日内办理变更手续。医疗器械生产企业变更企业名称、法定代表人、注册地址等事项的，应在工商行政部门核准变更后30日内，向 ...
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的承诺书及营业执照。(十)所提交材料真实性的自我保证声明。第十条境外企业生产的高风险的第三类医疗器械体外诊断试剂注册审查须履行对生产质量体系的现场审查。第 ，特别是随机专用试剂售后技术支持和服务的能力；(五)应有产品售后质量跟踪的记录。第二十八条使用医疗器械体外诊断试剂的单位和个人应做到：(一)使用 ...
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Applicable product standard and instructions 6. 医疗器械说明书 Specification for medical device 7. 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械） Test report on product ...
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国家标准、行业标准草案，复核进口医疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标准；(三)指导、协调各医疗器械专业标准化技术委员会的工作；(四 标准的实施情况进行调查和分析，提出标准复审意见；(九)参加国际标准化活动。第八条省、自治区、直辖市食品药品监督管理局在本行政区域内履行下列职责：(一 ...
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窦琴芬因特许经营合同纠纷一案，不服北京市第一中级人民法院（2010）一中民初字第17384号民事判决，向本院提出上诉。本院2011年7月11日受理后，依法 管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。”第十四条规定：“医疗器械产品注册证书有效期4年。持证单位 ...
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食品药品监督管理局根据需要对第三类医疗器械首次注册申请资料真实性的核查情况进行抽查。九、未在中国境内设有办事机构的境外医疗器械生产企业应当在中国境内指定独立 生产企业的联络，收集上市后医疗器械不良事件信息并向相应注册管理部门报告，医疗器械上市后的产品召回，生产企业保证产品质量和售后服务的连带责任。十、 ...
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食品药品监督管理局根据需要对第三类医疗器械首次注册申请资料真实性的核查情况进行抽查。九、未在中国境内设有办事机构的境外医疗器械生产企业应当在中国境内指定独立 生产企业的联络，收集上市后医疗器械不良事件信息并向相应注册管理部门报告，医疗器械上市后的产品召回，生产企业保证产品质量和售后服务的连带责任。十、 ...
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食品药品监督管理局根据需要对第三类医疗器械首次注册申请资料真实性的核查情况进行抽查。九、未在中国境内设有办事机构的境外医疗器械生产企业应当在中国境内指定独立 生产企业的联络，收集上市后医疗器械不良事件信息并向相应注册管理部门报告，医疗器械上市后的产品召回，生产企业保证产品质量和售后服务的连带责任。十、 ...
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，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并 生产企业监督管理办法》，准许你单位生产医疗器械产品。特发此证。企业注册地址：生产地址：产品范围：负责人：有效期：ＸＸ药品监督管理局年月日年度验证记录验证 ...
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