方案将另行制定(四)进一步修订标准，完善质量管理1．完善血液制品质量管理，修订产品质量标准⑴总结近年来白蛋白批签发工作经验，进一步扩大血液制品品种批签发范围 保证负责人及其人员、质量控制负责人及其人员、药品生产和原辅料管理负责人的专业、学历、资历及其履行职责的实际能力。3．新工作人员是否按照规定接种与 ...
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单位要按照本通知要求认真准备。现将换证工作的有关事宜通知如下：一、根据《放射性药品管理办法》、《药品生产质量管理规范》等有关规定，国家药品 质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据的职责。7-11 质量管理部门会同有关部门对主要物料供应商的质量体系进行评估。第八部分 其它(10款，其中“*”2 ...
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产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明是否包括以下内容：1．申请企业现有资源(人力资源、基础设施、工作环境等)条件、管理能力、生产能力的说明 2．确定申报产品是否允许注册。本岗位责任人：设区市(食品)药品监督管理局主管领导岗位职责及权限：按照审定要求进行审定，出具审定意见。对符合要求的 ...
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情况，统筹安排。检查程序、方法及标准，按照'药品生产监督管理办法'、'药品生产质量管理规范（1998年修订）''药品GMP认证检查评定标准'等进行，未通过GMP认证 工作会议精神，精心组织本辖区内药品生产专项检查工作，做到不走过场，突出重点，不留隐患，切实依法履行好监管职责。对检查中发现的问题，要监督 ...
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，加强对办事处的监管，防止办事处变成经营机构。（3）做好药品生产企业销售人员的培训发证、登记管理工作。对药品经营企业主要是抓经营行为的规范，重点是药品 农村药品经营使用专项整治，监督检查农村药店、农村医疗机构建立药品购进记录。加大对农村药品质量的抽验，启动快速鉴别方法的培训和应用。各药监局尽快做好人才 ...
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，并具有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。1.2.3中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人是否具有中药专业知识。1.3.1 不良反应监测报告制度，是否指定专门机构或人员负责药品不良反应监测报告工作。11.2.1对用户的药品质量投诉和药品不良反应，是否有详细记录和调查处理。11 ...
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管理，应当遵守本条例。第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械医疗器械图片有关的 需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。第二十三条医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、 ...
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工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业 器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例 ...
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工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业 器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例 ...
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管理指南》的要求。（一）研究室负责人。研究室负责人总体负责i期试验的管理工作，保障受试者的权益与安全。研究室负责人应具备医学或药学本科以上学历并具有 与安全，确保试验结果科学可靠，进一步提高药物临床试验质量，根据《药物临床试验质量管理规范》（gcp），国家食品药品监督管理局组织起草了《药物ⅰ期临床试验 ...
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