应符合国家药品标准、生物制品规程或其它药用要求；不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告书。第四十七条药品生产企业应按规定的 不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制的饮片不得露天干燥。药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药品的药效、质量为原则。直接入药的药材，配料前微生物 ...
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药品直接接触的工具、容器应表面整洁，易清洗消毒，不易产生脱落物。 11.进口中药材、中药饮片应有口岸药检所的药品检验报告。 12.购入的中药材、中药饮片应有 (4)洗涤及切制后的药材和炮制品不得露天干燥。 18.中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变质量为原则。 19.中药材、中药饮片清洗、浸润、 ...
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表；c)净含量及固形物含量；d)进口食品必须表明原产国、地区名；e)总经销者的名称和地址；f)日期标志和储藏指南(产品保质期与储藏条件有关的产品)； 进间。操作间的墙面和地面应当使用便于清洗材料制成，操作间内应当配备空调、紫外线灭菌灯、流动水(净水)装置、冰箱、防蝇防尘设施、清洗消毒设施和温度计等。e ...
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表；c) 净含量及固形物含量；d) 进口食品必须表明原产国、地区名；e) 总经销者的名称和地址；f) 日期标志和储藏指南(产品保质期与储藏条件有关的产品 间。操作间的墙面和地面应当使用便于清洗材料制成，操作间内应当配备空调、紫外线灭菌灯、流动水(净水)装置、冰箱、防蝇防尘设施、清洗消毒设施和温度计等。 ...
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4.2.2原料、辅料是否规定按批取样检验，是否按批取样检验。*4.2.3进口原料药、中药材、中药饮片是否有口岸药品检验所的药品检验报告。4.3.1中药材是否 洗涤后的药材及切制和炮制品是否露天干燥。8.5.19中药材、中间产品、成品的灭菌方法是否以不改变质量为原则。8.5.20直接入药的药材粉末，配料 ...
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有进口质量检验要求的，应当同时查验进口检验质量报告书。 第八条医疗机构对购进的药品和医疗器械应当逐批进行验收，并作记录。 医疗机构接受捐助、赠送药品和 机构应当登记使用者情况，手术日期，手术医师姓名，产品名称、数量、规格型号、生产厂商、生产批号（出厂编号）、灭菌批号、有效期，供货单位等信息。 第二十八 ...
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产品正式投产前进行备案。 (四)备案内容。1．乳粉进货情况：主要包括乳粉进口数量，进货数量、质量、产地及其生产企业(国产乳粉需提供生产许可证)；2．复原乳 份备查。在生产企业抽样时，应当在抽样单上注明企业自我声明的产品灭菌温度和灭菌时间。 (十九)检验方法及判定原则。液态奶专项监督抽查按照农业部NY／ ...
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的检测。3．血液透析系统监测(1)标本采集单一透析系统：采样点为透析液进口及出口。疑有透析液污染或严重感染病例时，应增加采样点，如：原 、数量、规格、单价、产品批号、消毒日期、出厂日期、卫生许可证号、有效期限及供需双方经办人姓名等。(4)严格保管，不得将包装破损、超过“灭菌有效期”，以及包装上未注明 ...
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和长途运输的乳粉、干酪、奶油、干酪素等乳制品，适度发展超高温灭菌乳、酸乳、巴氏杀菌乳等产品，合理控制加工项目建设，鼓励发展具有地方特色的新型乳制品。 加工产品。 第八章 质量安全 第四十三条 建立严格的安全控制体系，强化进口乳制品的检验检疫，通过对原料乳生产、收购、加工、销售等环节的全程控制，加强质量 ...
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菌保证程度较高的方法和条件，并进行系统的灭菌工艺验证。此外，工艺过程中还应采取措施降低微生物污染水平，确保产品达到无菌保证要求。4．应进行合适的 临床安全性试验资料或文献资料。如使用了未经国家食品药品监督管理局按注射途径批准生产或进口的辅料，应提供可用于注射给药途径的依据，必要时提供相关的非临床安全性 ...
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