。国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照统一管理分级负责的原则负责药包材的注册管理工作。第二章分类与标准第四条药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类 生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。第五十四条质量管理部门的主要职责：1、制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程 ...
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使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。伦理委员会、药品监督管理部门或申办者在工作需要时，按规定可以查阅参加试验的受试者资料。（三）试验目的、试验 临床试验的质量控制与质量保证。（十九）临床试验预期的进度和完成日期。（二十）试验结束后的医疗措施。（二十一）各方承担的职责和论文发表等规定。（ ...
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药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等。省局负责全省药品生产企业监督检查工作的组织管理，指导和监督市、县局开展 质量管理规范》的发给《药品生产质量管理规范》认证证书或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正，对 ...
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、全面建设小康社会的重要组成部分。近年来，我市不断加强对食品药品安全的监督管理工作，全市食品药品质量安全整体水平有了很大提高，但仍然存在一些不容忽视的问题 放心工程情况进行综合评价和考核评比，年终予以公开通报。对不认真履行职责，致使当地食品药品安全状况较差的政府和部门，予以通报批评；对发生重大食品药品 ...
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全国药品生产专项检查工作实施方案》，结合我省监督实施药品GMP的实际情况，特制定本实施方案。一、专项检查的重要性和必要性GMP是药品生产和质量管理的基本准则， 药品生产监督检查的运行机制和管理制度，明确监督检查职责。在专项检查中要做到不走过场、不留死角，尽可能地消除一切药品质量不安全的隐患。对监管不 ...
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。第三条 各级各类医院必须将医院感染管理作为医疗质量管理的重要组成部分，纳入医院管理工作。第二章 医院感染管理组织与职责第一节 卫生行政部门第四条 县以上 不得自行购入。二、医院采购一次性使用无菌医疗用品，必须从取得省级以上药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗 ...
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3.1 县级以上卫生行政部门负责本行政区域内预防接种的监督管理工作。3.2 业务管理机构的工作职责3.2.1 国家级3.2.1.1 协助卫生部制订国家免疫规划，并 规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。1.2 以下情形不属于预防接种异常反应：1.2.1 因疫苗本身 ...
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构建和谐社会，坚持"以监督为中心，监、帮、促相结合"工作方针，忠实履行食品药品监管工作职责，切实维护公民、法人和其他组织合法权益，增强依法行政 有关人员的相应责任。17、建立和完善食品药品质量认证体系。推进实施保健食品生产企业的GMP认证，确保保健食品质量和安全，提高保健食品生产管理水平。依法监督实施 ...
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企业进行监督检查，并对省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门的监督检查工作及其认证通过的生产企业《药品生产质量管理规范》的实施及认证情况进行监督和抽查。 管理规范》的发给《药品生产质量管理规范》认证证书或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正，对 ...
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主要职责根据上述职能调整，省食品药品监督管理局的主要职责是：（一）贯彻执行国家关于食品、保健品、化妆品、药品、医疗器械管理工作的法律、法规；起草保健品、 、医疗机构制剂、药物非临床研究、药物临床试验的质量管理规范并组织认证工作；依法核发药品、医疗器械、药品包装材料生产、经营和医疗机构制剂许可证。（九） ...
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