共和国主席令第45号第十四条、第十五条) 2．《医疗用毒性药品管理办法》(中华人民共和国国务院令第23号 第五条、第六条) 3．《中华人民 安全监控设施设备布局图； ⑹ 门店储存特殊管理药品的设施设备明细及安全监控措施说明； ⑺ 企业和门店特殊管理药品安全管理制度。 标准： 1．申请材料应完整、清晰， ...
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加快推进GMP进程，强化日常监管至依据新修订的《药品管理法》，尽快制定、实施生产企业日常监督管理办法，规范生产企业的生产行为和销售行为，保证进入市场的药品 角色也背离了国务院赋予我们新职能的要求。我们必须牢记，对于任何危及人民用药安全有效的违法行为，都必须毫不留情地依法予以处罚，对不符合换证要求的企业 ...
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批件》或《医疗器械注册批件》；3、境外申请人申请批签发时，仍按照《药品进口管理办法》办理批签发的申请，且遵循有关条款的要求；申请进口时的证明文件可 、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定和病原微生物实验室生物安全管理条例。应建立生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批 ...
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药品的经营范围。 三、药品经营企业有下列情形之一的，不予换证，并收回原证： (一)不符合《药品经营许可证管理办法》申办条件的，可限期3 制度，能确保工作人员严格按照法律法规要求及药品GSP要求从事特殊管理药品经营活动 ----缺陷 14是否建立并执行特殊管理药品安全管理制度，配备与经营品种、规模相适应 ...
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工作，探索开展药品零售企业药品安全信用分类管理工作；探索制定高风险医疗器械质量信用分类管理实施办法； 建立违法企业“黑名单”制度，督促药械企业加强行为自律。(十)拓展 查找存在的问题和不足，及时推广先进经验，以点带面，全面提升我省农村药品“两网”建设的整体水平。六、强化重点地区和重点品种监管，消除药械 ...
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合理检查、合理用药。严格执行《处方管理办法》，开展处方点评工作，对医生不当处方在医院进行公示和点评。在保证医疗质量和医疗安全的前提下，推行医疗机构间 商业贿赂不良记录实施机制，对违规的生产经营企业，要按规定取消其参与药品集中招标采购的资格。三、完善医药价格管理办法 （一）完善医疗机构补偿机制，深化医药 ...
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确有弄虚作假违规申报、违规审批的注册行为，将依法严厉查处。5．完善相关法规。加快《药品注册管理办法》及相关法规和技术标准的修订工作。制定《药品 工作方案实施过程中，各级药品监管部门要建立药品安全责任制和责任追究制。实行一把手负总责，领导班子成员责任明确，辖区内的重点地区、重点企业、重点品种和重点环节的 ...
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的主要标准之一，也是保障人民健康用药安全合理的最基本要求。随着我国社会经济的发展，人民生活水平的逐步提高，对药品安全有效、方便合理用药的要求也不断 核减企业《药品经营许可证》中的经营范围。(四)依法加大对流通领域实施药品分类管理的查处力度各级药品监督管理部门要严格按照《处方药和非处方药分类管理办法》和 ...
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进口奶制品、酒类、肉类等重点食品的查验。5．开展重点市场和重点区域食品安全专项执法检查，重点检查食品批发市场、商场、超市、社区、集贸市场、城乡结合部 奶制品、豆制品行业的信用体系建设工作。根据《淮南市药品生产经营企业药品安全信用分类管理办法》，以“药品、医疗器械经营许可管理系统软件”为平台，建立和完善 ...
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、保健品、化妆品综合监督政策、工作规划及药品监督管理规范性文件并监督实施。(二)依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职能;组织协调有关部门承担的食品 ，组织协调对跨区、县(市)案件以及大案、要案的查处和督办，监督抽查药品、医疗器械和保健品质量并定期发布质量公告，受委托参与食品、保健品、化妆品 ...
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