规范药品说明书，正确指导用药，并密切跟踪药品不良反应发生情况。为确保该药品的安全使用，我局组织召开了修订甘露聚糖肽注射剂说明书的专家会议，并组织召开了 将有关事宜通知如下：一、所有生产甘露聚糖肽注射剂的药品生产企业均应按照《药品注册管理办法(暂行)》中药品补充申请的要求提出修订说明书的申请，经所在省、 ...
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，市药品认证中心：根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》（局令第28号）、《药品注册现场核查管理规定》（国食药监注[2008]255号）和《 检查的申请后，制订检查计划，将计划报注册处，同时通知企业和分局，实施检查后根据检查情况填写《药品注册生产现场检查报告表》并抽样；分局应派员参加现场检查； ...
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“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，在确保药品质量可控、安全有效的前提下，鼓励以企业为主体的技术创新，为此，我局制定了《创新药物研发 1．不存在科学技术权属方面的争议；2．提交讨论的问题所涉及的内容应符合《药品注册管理办法》及其附件的要求；3．有经科学技术部，省、自治区、直辖市科学技术厅或者 ...
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“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，在确保药品质量可控、安全有效的前提下，鼓励以企业为主体的技术创新，为此，我局制定了《创新药物研发 1．不存在科学技术权属方面的争议；2．提交讨论的问题所涉及的内容应符合《药品注册管理办法》及其附件的要求；3．有经科学技术部，省、自治区、直辖市科学技术厅或者 ...
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应具备的基本条件和编写申请材料的相关要求，按即将颁布的《国家认定企业技术中心管理办法》中的有关规定执行，具体附件二、附件三、附件四。三、对于 汽车电子、信息安全产品轻工行业：日用化学品、塑料制品、陶瓷、照明电器、电池、造纸、农产品深加工、烟草纺织行业：纺织品精加工建材行业：新型建材医药行业：药品制造及 ...
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药品监督管理局公告数据使用要求【验收标准】各项基础数据库内容需以国家和省级食品药品监督管理局颁布的各类公告数据为准，根据公告及时进行更新，更新时间不能延迟超过 管理流程规范【验收标准】数据系统须有保障信息安全、保证参与互联网药品交易企业和药品合法、合规性的管理办法和具体措施；对数据的采集、存贮、加工、 ...
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包括：服务范围、服务内容、服务质量、医疗费用结算办法以及医疗费用审核与控制等；网络安全管理协议内容包括：安全防护、规范使用等。定点医疗机构因故暂停医疗保险服务 权限或租赁合同的剩余有效期限2年以上。（八）严格执行《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》核准的经营范围和批准文号为卫消字、卫杀 准 ...
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类易制毒化学品监管工作。6.积极配合公安、商务和工商等相关部门，推进非药品类易制毒化学品监管工作。积极参与禁毒委及其他相关部门联合开展的有关活动，认真 三、认真落实教育培训“十二五”规划，努力提升企业从业人员安全素质10.健全完善安全教育培训法规制度。做好新修订的《安全生产培训管理办法》宣贯工作；制定 ...
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和处置情况进行检查。第十六条食品生产经营企业应当建立健全本单位的食品安全管理制度，配备专职或者兼职食品安全管理人员，做好对所生产经营食品的检验工作。鼓励 或者准许生产证。第五十九条对违反本办法的行为进行处罚时，质量技术监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门经调查难以或者无法认定违法生产经营的食品的 ...
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过程的安全管理记录保存期限延长到不得少于有效期满后2年。 将草案第三十九条第一款修改为： 从事医疗器械批发业务以及零售第三类医疗器械的经营企业， 八十六条修改为：非营利的避孕医疗器械流通管理办法，由国家食品药品监督管理部门会同国务院人口和计划生育行政管理部门及其他有关主管部门公开征求社会公众意见后制定 ...
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