的，审核所提交的说明是否满足国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械标准管理办法》的要求。审核要点包括：(1)企业是否在说明中明确了产品上市后应承担 文本是否符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定；(3)产品的主要安全、有效性指标是否已经列入产品标准；(4)是否明确了产品的预期用途。采纳国家标准 ...
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法律法规等方面，研究和探索食品药品安全监管长效机制。1.完善食品安全地方法规及标准体系。省商务厅要适时修定《安徽省生猪屠宰管理办法》并制定实施意见；省 ，逐步扩大试点范围。制定省《食品安全监管信息管理办法》，规范各部门信息征集发布工作，加强食品安全信息的管理和综合利用。建立食品企业生产经营和食品安全 ...
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委托，核发医疗器械经营企业许可证，负责一类医疗器械生产企业登记管理；负责辖区内医疗器械生产、经营及使用环节的日常监管。（六）药品安全监管处监督实施国家 、法规和规章；按职责权限研究制定相关的实施办法、工作规划并监督实施；依法行使对食品、保健品、化妆品安全管理工作的综合监督职责，组织协调有关部门承担的 ...
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每份申请材料均应加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册。注：如某项申请材料符合国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》中相关豁免条款 主要安全、有效性指标是否已经列入注册产品标准；至是否明确了产品的预期用途。②采用国家标准、行业标准作为产品标准的，提交的说明应符合《医疗器械标准管理办法》 ...
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提出申请。 申请本条第（一）项的变更，应当提供变更后的法定代表人或者主要负责人符合本办法第七条第（五）、（六）项或第八条第（四）项要求的有关 未按规定建立易制毒化学品的管理制度和安全管理制度的； （二）将许可证或者备案证明转借他人使用的； （三）超出许可的品种、数量，生产、经营非药品类易制毒化学品的； ...
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提出申请。 申请本条第（一）项的变更，应当提供变更后的法定代表人或者主要负责人符合本办法第七条第（五）、（六）项或第八条第（四）项要求的有关 未按规定建立易制毒化学品的管理制度和安全管理制度的； （二）将许可证或者备案证明转借他人使用的； （三）超出许可的品种、数量，生产、经营非药品类易制毒化学品的； ...
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药品监督第九章法律责任第十章附则第一章总则第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。第二 药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。第一百零三条中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定。第一百零四条国家对预防性生物制品的 ...
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提出申请。 申请本条第（一）项的变更，应当提供变更后的法定代表人或者主要负责人符合本办法第七条第（五）、（六）项或第八条第（四）项要求的有关 未按规定建立易制毒化学品的管理制度和安全管理制度的； （二）将许可证或者备案证明转借他人使用的； （三）超出许可的品种、数量，生产、经营非药品类易制毒化学品的； ...
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提出申请。 申请本条第（一）项的变更，应当提供变更后的法定代表人或者主要负责人符合本办法第七条第（五）、（六）项或第八条第（四）项要求的有关 未按规定建立易制毒化学品的管理制度和安全管理制度的； （二）将许可证或者备案证明转借他人使用的； （三）超出许可的品种、数量，生产、经营非药品类易制毒化学品的； ...
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国际合作项目在其相应的项目实施地区对关怀救助工作给予经费补充。11．加强血液安全管理。（1）加强无偿献血宣传教育。目前，全国无偿献血工作正积极推进， 制定本省（区、市）项目资金管理办法，加强资金使用和管理。2010年中央财政安排专项资金4272万元，对项目省开展疟疾防治药品、设备采购、劳务、培训等工作 ...
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