、不良事件监测、投诉举报等基本内容。第三十二条县级以上人民政府药品监督管理部门在进行监督检查时，应如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被 企业应根据国家有关医疗器械不良事件监测有关管理规定，建立不良事件监测报告制度。医疗器械生产企业发生重大医疗器械质量事故或医疗器械严重不良反应的，必须立即报告 ...
//www.110.com/fagui/law_135157.html -了解详情
及说明①采用注册产品标准作为产品标准的，注册产品标准文本及编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：至是否符合相关现行有效的强制性国家标准 执行不良事件监测制度及不良事件监测情况；（5）企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。12．原医疗器械注册证书（ ...
//www.110.com/fagui/law_61518.html -了解详情
工作。第二十六条医疗器械的质量管理实行监督员制度，具体办法由国家医药管理局制定。第二十七条医疗器械监督员有权按照规定对医疗器械的生产企业、经营企业 广告内容由广告经营单位所在的省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构审查批准。第三十条推荐给患者个人使用的、具有治疗作用或调节生理功能 ...
//www.110.com/fagui/law_155467.html -了解详情
过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告制度等文件；8．.核对无菌医疗器械洁净室检测报告的有效性；9．核对 如有)。 四、其它(一)国家食品药品监督管理局已颁布医疗器械生产质量管理规范(包括医疗器械生产实施细则)的产品，其生产企业现场审查按相应规定进行。(二)国家食品药品 ...
//www.110.com/fagui/law_126704.html -了解详情
批准配制制剂，或经批准的制剂不按《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制的，要依法查处。3?对医疗器械生产企业，市局集中力量全面开展检查，县局 不少于80%，民办医院、门诊部、社区服务站覆盖率不少于50%。重点检查药品使用单位管理制度、人员结构、药品购进及验收记录、药品储存条件及养护措施等各个环节， ...
//www.110.com/fagui/law_264585.html -了解详情
、剂型、规格、数量、生产批号、有效期、生产单位、进口口岸等）；应对受赠药品、医疗器械建立质量验收制度，由所在地省级药品监管部门组织对受赠药品、医疗 医疗器械存在假冒伪劣、过期失效及其他违反《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》规定情形的，要依法严惩。非灾区食品药品监管部门要密切关注辖区内救灾所需药品 ...
//www.110.com/fagui/law_316229.html -了解详情
及护理用液的，售后服务人员应当经国家认可的第三方机构或所受权经营的生产企业(包括进口总代理商)验配技术培训。(四)具有符合商用要求并与经营范围和经营 条(六)规定的质量管理制度、规定或质量管理体系文件；(八)申报材料真实性保证声明(式样见附件四)。第八条 对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证 ...
//www.110.com/fagui/law_305714.html -了解详情
负责人，须经市食品药品监督管理局法规培训、考核合格；5．国家对经营特殊医疗器械相关人员有特殊要求的按规定执行。(三)经营场所条件：1．专营或 报告制；(7)产品售后服务制度；(8)产品质量用户反馈管理制度；(9)卫生管理制度。2．专营兼营第二、三类医疗器械批发企业应制定以下质量管理制度：(1)组织机构 ...
//www.110.com/fagui/law_286682.html -了解详情
五）应建立全面的质量管理制度，能够保证所经营无菌器械的安全、有效；（六）应符合国家对无菌器械的其它规定。第六条拟开办无菌器械经营企业或已取得《医疗 管理局负责解释。第十五条本细则自发布之日起施行。附件1：一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法一、说明本办法共分三部分，总分为500分。第一部分：机构 ...
//www.110.com/fagui/law_177140.html -了解详情
*制定符合有关法规及企业实际的全面的质量管理制度。主要包括：1、各类人员的岗位职责；2、员工法律法规、质量管理培训及考核制度；3、医疗器械购销管理制度 人员，应持健康证明上岗。患有传染病、皮肤病及精神病等的不得从事此项工作。查制度、档案、健康证明原件、花名册等。项目编号审查内容审查办法审查结论（不合格 ...
//www.110.com/fagui/law_104109.html -了解详情
没找到您需要的？ 您可以 发布法律咨询，我们的律师随时在线为您服务