管理部门应当撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号。关联法规：国务院部委规章（3）条地方政府规章（3）条第三十三条 变更研制新药、生产药品 附 则第八十三条 本条例下列用语的含义： 药品合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。 新药，是指未曾 ...
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日构成，注册证有效期以原注册证为准。 第三十一条 《进口药品注册证》规定内容的补充申请，如变更包装规格。通用名称。商品名、公司名称。生产厂名称等，国家药品 和补装中文说明书等。违反上述规定的，口岸药品检验所不予受理其已到岸药品的进口报验。 第五十一条 国内药品生产企业。经营企业以及医疗单位采购进口药品 ...
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为支持其答辩意见，被告天津太平洋公司向本院提交了如下证据，即市场上同类药品的包装装潢，包括科田药业生产的复方醋酸地塞米松乳膏、通化长青药业生产的 报刊杂志上刊登平面媒体广告，在四川电视台、湖南卫视、福建有限电视台、安徽卫视等国内各大电视台播放宣传广告。 2007年5月10日，受三九公司委托，深圳市三九 ...
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更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、 或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、 ...
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有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、 贴有标签并附有说明书。 标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量 ...
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，应在批准筹建期内完成筹建工作。在项目建设过程中，申办人及申办资料内容发生变更的，须报经原批准部门审查同意。第七条申办人完成筹建后，应当向批准筹建部门 检定所负责检验并出具检验报告书。第三十四条委托生产药品的质量标准应执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应与原 ...
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自收到企业变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。第十七条《药品生产许可证》有效期届满需要继续生产药品的，持证企业应当在有效期届满前6个月，按照国家食品药品 ：国务院部委规章（1）条第三十一条委托生产药品的质量标准应执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应与原 ...
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完成筹建的，或者在项目筹建过程中，申办人、拟建地址、拟生产剂型发生变更的，须报经省局审查同意。第八条申办人完成筹建后，经市局审查同意后，向省局提出验收 检定所负责检验并出具检验报告书。第五十一条委托生产药品的质量标准应执行国家药品标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应与原批准 ...
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此基础上，根据影响因素试验结果、加速试验和长期试验的研究结果进一步验证所采用的包装材料和容器的合理性。需注意的是，应在稳定性考察过程中对部分留样产品 说明书。3.如果国外有相同产品上市，对其技术要求可以参照国外已上市但国内尚未上市类药品的技术要求。（三）特殊注射剂由于此类注射制剂质量和活性成分的体内 ...
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材料应选用与产品性质相适应及符合产品质量要求的包装材料和容器。应能保证产品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于使用。应根据所选用的材质 均应加盖申请人印章。4、试验报告均需由国家食品药品监督管理局认定的检验机构出具。(二)进口保健食品变更申请的申报资料要求与说明1、试验报告、产品配方、生产工艺 ...
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