的，上海市药品监管局可以对境外生产场地进行现场考核。第九条第一类、第二类医疗器械产品委托生产，委托方应当向上海市药品监管局申请重新注册。第三类医疗 生产许可证和委托生产的医疗器械产品注册证的有效期。委托方和受托方终止委托生产合同的，委托方应当及时到上海市药品监管局办理相应的注销或者变更手续。第十四条 ...
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器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。第四条国家食品药品监督管理局主管全国《 变更经营范围的，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理 ...
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理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利第二十条境内第二类医疗器械，生产企业应填写医疗器械注册申请表，向所在地省级（食品）药品监督管理局报送 ：境内第一类医疗器械重新注册申报材料要求（一）医疗器械注册申请表（二）医疗器械生产企业资格证明。（三）原注册证复印件。（四）注册产品标准。（ ...
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本次申请注册的产品是否注册。（3）岗位职责对符合核准要求的境内第三类和进口医疗器械注册延续注册、许可事项变更注册申请和进口第二类医疗器械注册申请项目 ，向国家食品药品监督管理总局申请延续注册。国家食品药品监督管理总局应当在《医疗器械注册证》有效期届满前作出准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。 ...
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改建厂房未经批准擅自生产的；伪造他人厂名、厂址、产品批号的；伪造或冒用《医疗器械产品注册证》，擅自增加无菌器械型号、规格的（一）罚款自由裁量阶次1.一般 《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。二十三、第一类医疗器械生产企业未按规定向食品药品 ...
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器械由设区的市级(食品)药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查，批准后发给医疗 批准、对安装场地有特殊要求、检测困难的大型医疗器械，可以申请暂缓检测，于取得医疗器械注册证书后再对产品进行补充检测。根据前款规定申请暂缓检测而 ...
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；(七)自我保证声明。第十三条经营能保证安全性、有效性的部分第二类医疗器械企业在申请办理《医疗器械经营企业登记表》时，应提交除本细则第十一条第(一 复印件、地理位置图、平面图及存储条件的说明；变更企业经营范围的应同时提交拟经营产品的《中华人民共和国医疗器械注册证》复印件及相应存储条件的说明及有关材料。 ...
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器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并 。 关联法规：国务院部委规章（2）条第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。 第二十二条 国家对部分第三类 ...
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器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并 。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。关联法规：地方政府规章（1） ...
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生产场地必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理变更手续。第二类、第三类医疗器械生产企业变更或增加生产场地的，应当经所在地省、自治区、直辖市药品 年月日备案机关意见 ＸＸ药品监督管理局年月日注：1、此表只适用于第一类医疗器械产品的生产企业2、此表须有企业代表签字，并加盖备案机关印章后方 ...
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