医疗器械产品进行培训、维修等售后服务的人员和仪器；(四)具有不少于80平方米以上的经营场所，并有陈列医疗器械商品的设施；(五)具有不少于120平方米以上的医疗器械 证申请，填写换证申请表，经设区的市药品监督管理部门初审后，报省局办理换证手续。《医疗器械经营企业许可证》的有效期截止时间一致。第二十六条换 ...
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18 填表说明：1. 本报表填报单位为地市级食品药品监督管理局。2. 此表为药品零售企业从业人员调查表，统计持有药品经营许可证的零售单体药店和零售连锁门店的从业 中，取得执业药师资格的人员。3、 从业药师：指依照《关于在药品经营企业实行从业药师资格认定工作的通知》（国药管人[2000]562号）及相关 ...
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并于2000年7月10日前将实施细则报我局备案，方可颁布执行。对于因企业资格认可实施细则尚未颁布而无法审批且已受理申请的，凡属2000年4月20 管理部门颁发的营业执照，方可继续从事医疗器械的生产或经营。 六、医疗器械生产企业、经营企业许可证和备案表由国家药品监督管理局统一印制。 七、各地须严格按“两 ...
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促进其健康发展，现就有关问题通知如下：一、提高认识，加强监管各省(区、市)药品监督管理部门要提高认识，从讲政治的高度出发，坚持“三个代表”重要思想，坚持 标准和条件，组织对辖区内新开办的药品经营企业开展自查。对不符合条件的企业，要坚决取消其经营资格，收回其《药品经营许可证》。国家局将在各地自查的基础上 ...
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药品监督管理局令第18号《医疗器械生产企业监督管理办法》、第19号《医疗器械经营企业监督管理办法》、安徽省药品监督管理局皖药管械[2000]207号《 细则》、皖药监械[2003]323号《关于开展二00三年医疗器械生产经营企业许可证年度验证工作的通知》，我省于2003年12月起开展了当年医疗器械生产 ...
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可以接受市、州药品监督管理部门远程监管药品物流全过程的条件。开办药品经营企业，如需经营《入网药品目录》药品的，在申请《药品经营许可证》时， 、湿度记录； (十二)计量器具使用、检定记录； (十三)质量事故报告记录； (十四)药品不良反应报告记录； (十五)质量管理制度执行情况检查和考核记录等。 第二十 ...
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经营企业（批发）开办申请程序》的经营企业，可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》，许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。上述体外诊断 适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构 ...
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复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。经发证部门审查后，提请仓库所在地省级食品药品监督管理部门根据设置条件协助检查验收。检查验收合格后，仓库所在地省级食品药品 》仓库地址变更协助现场验收的函〔〕年号（食品）药品监督管理局：企业申请对其《医疗器械经营企业许可证》仓库地址进行变更，拟增设仓库的地址在你 ...
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5月1日起，在国家局网站公布“全国《药品经营许可证》(批发)、《医疗器械经营企业许可证》基础数据库”(以下简称“全国药品、医疗器械经营企业基础数据库”)，以方便查询。各地为此做了大量工作，并在规定的时限内上传了本辖区经营企业相关数据。其中天津、上海、江苏、河南、海南、贵州、西藏、宁夏、新疆等 ...
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经营企业应同时遵守所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门发布的医疗器械经营企业资格认可实施细则。第三条取得《医疗器械经营企业许可证》且产品范围包括无菌器械的企业 经营范围的决定。不予发证的，应当书面说明理由。经审查不合格，须进行整改的企业，其整改时间以及对其复审的时间不包括在审查时限内。第十二条经 ...
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