监督管理局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究：（一）伦理委员会未履行职责的；（二）不能有效保证受试者安全的；（三）未按照规定时限报告严重 标准的研究工作；该药品检验所也不得接受此项委托。第十四章药品注册标准的管理第一节基本要求第一百五十八条国家药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的 ...
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人员和机构职责，并配备一定数量的与药品使用相适应的具有专业知识、药品使用经验及组织能力的管理人员和技术人员。第五条药品质量管理机构的日常工作由 ；(三)加盖企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件；(四)药品销售人员的从业资格证明文件。关联法规：国务院部委规章（2）条第十三条 ...
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监督、定期监督、年审监督、期满换证监督、变更换证监督等措施的食品质量安全监督管理工作机制。及时开展对肉制品、乳制品、饮料、糖、味精、方便食品、罐头、冷冻 的监管。要组织一次专项检查，规范镇（乡）卫生院、村卫生室使用药品行为，建立药品质量管理制度，规范进药渠道，杜绝向药贩购药现象，确保广大农民用药安全。 ...
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、药品生产经营企业和医疗机构药学技术人员资格认定制度、药品储备制度、药品不良反应报告制度、药品质量公报制度等；第五，对人民群众普遍关心的热点问题，比如 药，为推动医药经济的健康发展，为开创我省新世纪药品监督管理工作的新局面，做出我们应有的贡献。 山西省药品监督管理局二OO一年四月二十八日 附：局机关、 ...
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人员负责监护。血细胞分离机应得到维护和监控，确保安全有效。必须使用符合国家食品药品监督管理局批准注册的一次性血液成分分离管路。应按程序安全弃置及销毁所有用 以下原则：16.2.1明确规定血液放行的职责，放行人员应经过培训和考核合格，并经过授权，才能承担放行工作，质量管理人员应该监控血液的放行。16.2 ...
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结合新型农村合作医疗试点改革等农村卫生工作，强化农村医疗机构药房(药库)的规范化管理，逐步建立“规范药房”，着力提升医疗机构药品质量管理水平。3.积极鼓励发展农村药品 药品安全负总责，农业、商务、卫生、工商、质监、食品药品监管等部门要认真履行职责，公安、监察、司法机关和新闻宣传等部门要积极配合和支持， ...
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新型农村合作医院试点改革等农村卫生工作，强化农村医疗机构药房(药库)的规范化管理，逐步建立“规范药房”，着力提升医疗机构药品质量管理水平。3．积极鼓励发展农村药品 措施，狠抓落实。政府要对本地食品药品安全负总责，食品药品监管、农业、商务、卫生、工商、质监等部门要认真履行职责，其他相关部门要积极配合和 ...
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监督检查办法为了规范药品认证检查工作，保证药品认证检查工作质量，对我局各类药品认证检查工作及认证检查工作人员履行职责情况实施监督检查。一、监督检查 自发布之日起执行。北京市药品监督管理局药品认证检查工作纪律一、遵循国家食品药品监督管理局、北京市药品监督管理局颁布的有关质量管理规范和认证检查办法，实施 ...
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质量管理部门要切实履行职责，严把质量关，做好产品的放行审核工作，对有疑问的产品决不放过。4．加强药品流通环节的质量管理工作，确保产品按规定的条件 实施GMP情况进行内部评审的有效措施，也是不断提高GMP实施水平的重要方法。各药品企业应按照GMP的要求进行全面自检，对自检中发现的问题应及时进行原因分析和 ...
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年。为落实好国务院领导关于改革药品抽验机制的指示，使药品抽验工作逐步做到快速和有针对性地客观反映药品质量情况，为查处假劣药品提供可靠的技术保障，为整顿 内药品生产、经营、医疗单位的药品质量管理情况进行监督检查并抽样。在2000年由中国药品生物制品检定所将组织对感冒通、盐酸小檗碱、安乃近、人工牛黄在市场 ...
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