、存在弄虚作假申报行为的，报上级食品药品监管部门查处。2、开展对医疗器械注册产品清理。重点清理2003年12月以来在产品注册过程中是否存在高类低报、非 流向的实时监控，在保证医疗需求的同时，防止流入非法渠道。7、加强对医疗机构药品质量的监督检查，重点检查医疗机构药品和医疗器械采购渠道是否规范、储存条件 ...
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○○六年一月四日 附件 ：国家医疗器械质量公告((2006)第2期，总第25期)为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用安全、有效，2004 质量监督抽验；对婴儿培养箱、射频消融仪类产品、医用一次性防护服、医用防护口罩进行了产品质量跟踪抽验。现将结果予以公告。 一、人工晶体此次共 ...
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，加强质量管理，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。三、质量管理的根本任务是提高产品质量、降低消耗。为此，凡生产医疗器械产品的企业，必须加强质量管理 。认真及时处理用户来信来访，建立用户对产品意见和处理结果的档案，及时反馈质量信息。2．医院设备类或电子仪器类产品，应传授安装、调试、使用和维修 ...
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，规范药品购销渠道，保证农村医疗机构药品质量。 整顿药品广告市场秩序，严把药品广告审批关，加大对发布违法药品、医疗器械、保健食品广告的打击力度，会同 生产监管，依法查处违法违规行为，查封存在重大安全隐患的医疗器械产品和生产企业。 整顿医疗器械流通秩序。进一步加强医疗器械上市产品的质量监督抽验，对高风险 ...
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经营企业许可证》有效期不变。(五)属国家《医疗器械分类目录》产品类代号和管理类别调整变化的，由申请人提出变更申请，书面说明理由，报经省或者受 承诺承担质量责任的协议或质量承诺，工商营业执照复印件，经营、仓储场地合法使用证明文件以及存储条件说明。4.企业申报资料真实性的自我保证声明。(七)医疗器械经营 ...
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）、阴凉库。非医院类医疗机构应当根据需要设置冷库（柜）、阴凉库，并尽可能缩短药品、医疗器械的储存期限。 第十二条医疗机构应当按照产品说明书标明的储存 器械的，由食品药品监督管理部门依照国家有关法律、法规的规定予以处理；继续使用质量可疑的药品和医疗器械的，由食品药品监督管理部门责令停止使用，可根据情节处 ...
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明确“委托×××单位负责完成在中国的注册产品标准，产品质量由生产者负责”等内容。2、说明书：第二、第三类产品说明书应由生产者签章；第一类产品说明书可不签章。3、对 ，不需获得原产国批准上市的，执行本条第1款规定。(三)产品在原产国未纳入医疗器械管理，按我国医疗器械定义属于医疗器械的，执行本条第1款规定 ...
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查处各种违法违规行为，坚决打击和遏制制售假劣药品医疗器械的犯罪活动，保证药品医疗器械规范生产和上市质量，保障人民群众的身体健康和生命安全。(二)总体目标：以 医疗器械产品。(二)整顿和规范药品与医疗器械生产秩序采用飞行检查和跟踪检查的方式开展专项检查，检查的重点内容：1、关键岗位人员的资质和能力；2、 ...
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方可上岗。应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规和广东省医疗器械监督管理有关规定，以及所经营产品的结构及主要技术参数。经营验配类的质量管理人还应熟悉售 文件目录；8．申请人对所提交材料真实性的自我保证声明。六、申请表格及文件下载《医疗器械经营企业许可证申请表》；《企业质量管理人简历表》《专业技术人员一览表 ...
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管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录 的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件；(六)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；(七)拟办企业经营范围。第十二 ...
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