)申报材料真实性保证声明(式样见附件四)。第八条 对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，设区的市食品药品监督管理局应当根据下列情况分别作出 条(二)规定的、拟任质量管理人的资格证明复印件、身份证复印件及个人简历；变更企业注册地址或仓库地址的，应当同时提交符合本细则第五条(四)或(五)规定 ...
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新任质量管理人员本人身份证、学历证或职称证复印件并注明本人主要简历；变更企业注册地址应同时提交变更后的注册地址产权证明(购房合同)或房屋租赁协议复印件、 变更登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证变更申请表》。向市食品药品监督管理局或者接受委托的区县分局申请《 ...
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培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。第八条 申请《 医疗器械经营企业许可证 》的，必须通过(食品)药品监督管理部门的检查验收。检查验收标准由省 药品监督管理局制定，并报国家食品药监督管理局备案。对国家实施特殊管理的医疗器械产品，检查验收标准按国家食品药监督管理局的相关规定执行；对有一定 ...
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国家食品药品监督管理局制定。第四条国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本 以下罚款。第三十六条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设 ...
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方式：无五、行政许可条件：1．广东省行政区域内已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业；2．在工商行政管理部门核准变更后30日内提出申请；3 受理窗口递交申请材料-受理-现场检查-审批-市局窗口领取审批结果。九、许可时限：收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的 ...
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要求，各市(州)食品药品监督管理局应于2007年11月10日前完成《医疗器械经营企业许可证》审批的准备工作。2007年11月12日按照《办法》的委托 2.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正，涂改处应加盖企业印章或法定代表人(或投资人)签章。3.申请材料不齐全或者不符合法定形式的， ...
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》的管理工作提出以下意见： 一、调整审批权限、简化审批程序(一)进一步调整《医疗器械经营企业许可证》的审批权限。为便于属地监督，将原由北京市药品监督管理局(以下简称市药品 一次性无菌类。3、验配类。4、诊断试剂类。5、需特殊储存的医疗器械。(四)各分局应在每年1月底前制定年度日常监督检查计划，并按计划 ...
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不利于医疗器械市场秩序的整顿。为此，现就加强《医疗器械经营企业许可证》发证管理工作中的有关问题通知如下：一、各省(区、市)药品监督管理局要根据《条例》、《办法》 要求，认真总结检查本地区此项工作取得的经验及存在的问题。对《细则》中开办企业条件有缺项或不符合《办法》要求的，要根据《办法》重新修订《细则》 ...
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工作。现将年度验证工作要求通知如下：一、年检时间：2002年12月31日前为企业自查时间，2003年1月1日至2003年3月31日各分局安排年检，2003年 未从事经营，则应予以取消。5、2002年6月以后取得《医疗器械经营企业许可证》的企业，在此次年检中可不进行现场审核，但需要进行登记。6、各分局应 ...
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经营企业资格认可实施细则》和《辽宁省核发医疗器械经营企业许可证现场审查评分标准》的条件外，还应具备以下条件：(一)人员1、单位负责人应具有大专以上学历，熟悉 、洗面池、自来水。(四)验配机构应制定相应的规章制度，并严格执行。(五)经营单位应具有售前和售后服务能力。(六)验配机构应有严格的验配管理规范。 ...
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