年2月12日国务院第39次常务会议修订通过） 第一章 总 则 第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。 第二条 在中华 管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。 第十四条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、 ...
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在出厂时，经检测认为合格后，附在该产品或者在其包装上的证书。产品质量合格证明是对产品质量的明示保证，不合格产品不能使用合格证明，否则将承担法律责任。 ，需要标明产品规格、等级、所含主要成份的名称和含量的，相应予以标明。对于一些产品，如食品、药品、医疗器械、仪器、仪表等，需要在其包装上标明产品规格、等级 ...
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祝强降压仪”，注册证号于2000年到期失效但该企业至今未向药监部门办理该产品的重新注册手续。在执法检查中，执法人员还发现某医院使用无注册证的防近视 仪。因此，药监局建议消费者在购买、使用医疗器械产品时，要核对其产品是否取得注册证，没有注册证的产品质量得不到保证，消费者应拒绝购买使用，同时可拨96311 ...
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用品的准入和质量关。对于不符合《产品质量法》和《医疗器材标准管理办法》的医疗仪器和卫生材料坚决不能购进。各科室不得擅自使用未经招标及医院审批同意的医疗器械、卫生材料和药品。 医院后勤保障部门 应当认真做好各临床科室的后勤保障工作，保证供电、供水。把好病房膳食供应质量关。 医院各职能 ...
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医疗保险制度的分析），国家对健康、医疗服务和医疗保险干预政策和方法研究。与医疗服务和保险有关的有药品市场和医疗器械市场，医疗服务教育市场，这是医疗保险 ，其所在环境的行医标准，有效的同伴评比和收入分配激励机制。各国实践证明保证医疗服务质量是医疗服务领域最复杂、最困难的内容。自我调控和约束不起作用，外在 ...
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企业就要受损。 例如：某配件厂与某制造厂第一车间签订加工承揽合同，结果有多半产品质量未达标，于是配件厂要求该车间承担违约责任，该车间却以自己不具备合同 的。 例如：某医药公司与某生物制药厂签订药品买卖合同，由某医疗器械厂为医药公司提供保证担保，后医药公司因经营不善而亏损，制药厂找到保证人要求其承担责任 ...
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法规解释。在此需要提及的是cder主要负责评审药品，保证批准上市的药品安全有效，说明书、标签与药品内在的质量、功效应当相符。所以说，fda一丝不苟地把守着 ，中药或保健品类产品进入美国市场可以通过以下几种方式：健康食品、营养补充剂、非处方用药、化妆品、中草药外用药物、国家新药和医疗器械。不同的分类， ...
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主管部门的意见。 第八条矿山建设工程应当按照经批准的设计文件施工，保证施工质量；工程竣工后，应当按照国家有关规定申请验收。 建设单位应当在验收前60 与邻近的矿山企业联合建立专业救护和医疗急救组织。 矿山救护和医疗急救组织应当有固定场所、训练器械和训练场地。 矿山救护和医疗急救组织的规模和装备标准，由 ...
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