暂行办法》、《医疗器械质量管理办法》的贯彻执行；（５）负责组织发放《药品生产企业合格证》、《药品经营企业合格证》和《药品生产许可证》的工作，负责对 的鉴定，医药产品布局、定点和审批的工作；（１１）负责组织召开医药行业质量管理工作会议。省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）所属各专业公司质量管理科的职责 ...
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健康与安全的商业贿赂案件；严肃查处食品药品监管系统工作人员利用职权参与或干预企业经营活动，谋取非法利益的违纪违法案件，特别是利用行政审批权和行政执法权贪赃枉法、 批准证明文件，五年内不受理其申请；对违反《医疗器械监督管理条例》，情节严重的，吊销其生产企业许可证。（五）完善法律法规制度。坚持依法审批和" ...
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十二条 特殊药品必须严格按规定采购、保管和使用，并执行《重庆市特殊药品监控信息网络系统运行管理办法（试行）》。第三章 人员与培训第二十三条 基层医疗机构 。第四章 无菌器械管理第二十六条 基层医疗机构必须从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业采购无菌器械。第二十七条 基层 ...
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颁发卫生许可批件的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品；进口的一次性导管等无菌医疗用品应具有国务院药品监督管理部门颁发的《 。6.2 各级卫生监督、卫生防疫部门按《中华人民共和国传染病防治法实施办法》和《消毒管理办法》有关规定负责监督、监测工作。附录A采样及检查方法(补充件 ...
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颁发卫生许可批件的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品；进口的一次性导管等无菌医疗用品应具有国务院药品监督管理部门颁发的《 及试剂必须有国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门颁发的许可证。2、必须严格按卫生部颁布的《医疗机构临床用血管理办法(试行)》和《临床输血技术规范》规定 ...
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申请。同时满足以下条件：(a)企业具有良好的生产经营资质和质量管理体系认证(国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械生产许可证和经营许可证书、ISO9001及ISO13485认证)； 企业提供配套经费，配套经费与国拨经费的比例为1：1，项目拟支持的国拨经费控制额为2000万。6．项目支持年限：4-5年。三 ...
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》和《消毒管理办法》的有关规定，特制定本规范。关联法规：全国人大法律（1）条国务院部委规章（1）条第二条本规范适用于在中国境内生产、经营或使用的 '仅限医疗卫生机构诊疗用'内容。例如：戊二醛消毒液的使用范围'适用于医疗器械的消毒、灭菌'；使用方法'①使用前加入本品附带的A剂(碳酸氢钠)，充分搅匀溶解 ...
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法规要求。5.开展对各类药品、医疗器械展示活动的专项整治。重点对企业的生产经营资格、经营行为和展示的药品、医疗器械的质量进行监督检查，规范药品、 两个品种规范信息发布试点，以合肥为重点建立食品安全信息监测通报制度。以“药品经营许可证管理系统软件”为平台，建立和完善药品安全信用档案，加强信用数据信息管理 ...
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条例》及药品监督管理部门的有关规定。必须从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，查验并保存供货商 医疗纠纷的，按照国家有关法规处理。第十四条 本规定如与《北京市体检工作管理办法》(京卫医字[1999]43号)相关条款有抵触，以本规定为准。第十 ...
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办法》和《消毒管理办法》，加强消毒药剂、消毒器械和医疗、卫生用品的管理，凡属上述产品在国内生产销售均需按本程序申请，获得卫生许可证。一、范围 结构图纸和照片代替)；4、产品使用说明书；(加盖单位公章)；5、产品质量标准或企业标准。 四、审批省级以上政府卫生行政部门在接到申报资料后，组织专家审评，全面 ...
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