类、第三类医疗器械生产企业的申办人应向拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局提出申请，填写《医疗器械生产企业开办申请表》并提交以下资料：(一)法定 应向受托方提供委托生产产品完整的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督，对委托生产产品的质量和销售负责。受托方应当按生产工艺和产品标准 ...
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国芳朱宁附件：《医疗器械检测机构资格认可管理办法》(征求意见稿)国家食品药品监督管理局医疗器械司二○○四年四月十三日附件 ：医疗器械检测机构资格认可管理办法( 第一条为了保证医疗器械检测机构工作的规范性、公正性和科学性，依据《医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。关联法规：国务院行政法规（1）条 ...
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@sfda.gov.cn传真：（010）68353365通信地址：北京北礼士路甲38号国家食品药品监督管理局医疗器械司注册处邮编：100810附件：医疗器械注册管理办法（征求意见稿 和分析。（三）其已注册的同类产品按规定进行医疗器械不良事件监测，且未发现严重不良事件。（四）其已注册的同类产品无（食品） ...
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贴好 未标示 秦皇岛皇威制药有限公司 冀医械广审(文)20040017号 新闻晨报 2005-8-24 1次 擅自篡改审批内容，虚假宣传 上海市食品药品监督管理局 移送同级工商局7 耳聪白金组合 未标示 西安科林药业有限公司 未标示 解放日报 2005-8-16 1次 未经审批擅自发布 上海市食品 ...
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，并于2004年6月23日前将意见反馈我司。传真：010-68315665电话：010一68313344转1113或1103联系人：朱宁曹国芳国家食品药品监督管理局医疗器械司二○○四年六月十四日医疗器械标准化管理办法(试行)(征求意见稿)第一章总则第一条为了加强医疗器械标准化工作，保证医疗器械的安全 ...
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逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。??第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件第六条申请《 二)超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的；(三)在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的 ...
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作为医疗机构制剂申报：(一)市场上已有供应的品种；(二)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；(三)除变态反应原外的生物制品；(四)中药注射 配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；2．3年内制剂临床使用情况及不良反应 ...
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正的全部内容，逾期未告知的，自收到申请资料之日即为受理。国家食品药品监督管理局受理医疗机构研制的正电子类放射性新制剂申请后，应组织核医药学有关专家 控制有以下特点：1、发射正电子的放射性核素物理半衰期一般很短，正电子类放射性药品的制备必须迅速。为保证操作人员免受过量的电离辐射，一般采用自动化合成系统。 ...
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)第一章 总则第一条 为加强我省医疗器械注册及医疗器械上市后的再评价工作的监督管理，保证医疗器械注册申报资料的真实、完整、规范；保证已上市医疗器械 工作方式第十条 专家对医疗器械的注册申报提供技术咨询的方式一般采取参加湖南省食品药品监督管理局组织召开的医疗器械注册审评会、医疗器械研制现场考察的形式，也 ...
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覆盖申办的注册产品；3．国家已实施生产实施细则的产品，提交省级(食品)药品监督管理部门实施细则检查的验收报告，报告结论应合格。(十一)产品质量跟踪 文书材料、审查记录按要求归档。二、技术审评技术审评环节：由省级(食品)药品监督管理局组织医疗器械技术审评机构对申报资料进行实质性审核，提出结论性意见，确定 ...
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