审批结论后三十日内向国家药品监督管理局提出复审申请。第十一条新产品证书丢失，申请者提供承担法律责任的声明、单位主管部门和所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门 补发证书用原编号，加注“补”字。第十二条违反本规定，办理医疗器械新产品申请时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段取得医疗器械新 ...
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公证文件。 国家医药管理局认为必要时，可以对申请注册的境外生产者生产的医疗器械产品进行评估。 国家医药管理局认为必要时，可以要求对申请注册的第三类医疗器械 给予行政处分。情节严重、构成犯罪的，依法追究其刑事责任。 第十三条未经注册或未取得注册证件的医疗器械产品，不得进入市场，不得进行广告宣传及展销活动 ...
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第六章 卫生质量管理第四十条 生产企业法定代表人或授权负责人对产品质量和本规范的实施负全面责任。灭菌剂、皮肤黏膜消毒剂、生物消毒剂生产企业应设置卫生 产品出厂检验项目应符合下列要求：(一)消毒器械生产企业应对每个投料批次生产的产品消毒作用因子强度或与消毒灭菌效果相关的理化指标进行检测；(二)评价消毒与 ...
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年1月，我局医疗器械司对你省天长市三钟医疗用品有限责任公司一次性使用无菌医疗器械产品生产现场进行了监督检查，发现该公司违规生产一次性使用无菌医疗器械产品，其主要问题有：一、在未取得一次性使用静脉输液针产品生产许可证的情况下，违规组装生产一次性使用静脉输液针。 二、复查换证的一次性使用无菌注射器， ...
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一次性使用静脉输液针 国药管械(准)字2002第3150652 一次性使用输血器 国药管械(准)字2002第3660660 42 六安市大禹医疗器械有限责任公司 皖药管械生产许20020103号 一次性使用输液器(配套自用静脉输液针) 国药管械(准)字2002第3660658 43 山东淄薄山川 ...
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的三十个工作日内申请变更。申请变更时应提交如下材料：(一)《医疗器械产品注册证变更申请表》(附件1)；(二)申请变更企业应提供企业名称变更的证明文件或 注册证(或说明书批件)丢失或毁损所引起的与注册产品有关的法律责任的声明，申请报告须由企业法定代表人签字并加盖企业公章；(二)《医疗器械生产企业许可证》 ...
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M00040、M00041、M00036 不合格 光焦度、尺寸10 PMMA后房人工晶体 广州市华盛贸易公司 美国博士伦眼科手术产品公司 字母 图形 IO359 A5109、A5129、A5130、9JGH、9JTF、5069A、9FK9、5031A、5007A、5053A、5047A、A5107、 ...
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净水器进行了卫生安全抽样检查。在抽检中发现11个产品检测不合格。现将检测不合格产品名单予以公布（检测不合格产品名单见附件）。针对抽检发现的问题，我部已责成地方卫生行政部门依法对不合格产品和相关责任单位进行处理。我部将继续加强对涉水产品的监督抽检工作。特此公告。检测不合格产品名单 序号 ...
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：内蒙古自治区卫生厅转发卫生部办公厅关于医疗机构不得宣传、推销和代售麻醉意外险等保险产品的通知 各盟市卫生局，厅直属各医院，内蒙古医学院各附属医院：为进一步规范 向患者及患者家属宣传、推销和代售保险产品的，要立即严肃处理。四、地方各级卫生行政部门要按照《关于推动医疗责任保险有关问题的通知》（卫医发[ ...
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洗剂等消毒产品的生产、经营、使用单位的法律意识。市卫生局卫生监督所要做好对各区县监督所的培训，明确工作重点，统一检查方法，落实工作责任。（ 加强舆论宣传。充分发挥舆论的监督作用，公布卫生监督举报投诉电话，发动群众检举消毒产品经营者及生产企业违法违规现象，邀请媒体参与监督执法检查。对典型案例和大案要案要 ...
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