》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》。现予印发，请参照执行。 国家食品药品监督管理局二○○七年四月二十八日 体外诊断试剂临床研究技术指导原则 一、概述体外 与预期用途相关的临床适应症背景情况，说明相关的临床或实验室诊断方法等。【检验原理】详细说明试验原理、方法，必要时可采用图示方法描述。【主要组成 ...
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器械行业标准《血液透析浓缩液/干粉》（见附件）已经国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心完成编写，现进行网上征求意见。如有意见或建议， 于42.00mg的NaHCO3,结果应符合4.2的规定。5.2.1.3醋酸钠含量，检验方法见附录A，结果应符合4.2的规定。5.2.1.4阳离子含量按 ...
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医院乐安县戴坊中心卫生院宜春市人民医院吉安市中心人民医院赣州市中心血站景德镇市疾病预防控制中心萍乡市上栗县卫生局新余市中医院贵溪市疾病预防控制中心鹰潭市食品药品监督管理局山东省（18个）济南市急救中心中共济南市卫生局机关委员会青岛市李沧区卫生局青岛市卫生局卫生监督局淄博市中心医院烟台毓璜顶医院诸城市 ...
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.4-2003医疗器械生物学评价 第4部分 与血液相互作用试验选择 5 致敏试验 GB/14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分 生物学试验方法GB/T16886.10-2005/ISO 10993-10:2002医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应 ...
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或电子邮件的方式反馈我司。通信地址：北京市北礼士路甲38号邮编：100810国家食品药品监督管理局医疗器械司安监处传真：（010）88363234联系人：郭准、邓 五条生产企业在不合格品需返工时，应编制返工文件，包括不合格品返工后的重新检验和重新评价，返工文件应经批准且确定返工对产品的不利影响。第十一 ...
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检验工作。(六)负责国境口岸的医疗急救及门诊的临床检验工作。(七)负责进口食品检验工作。(八)开展有关疾病监测、卫生监督和卫生处理等科学研究工作。 二、 各种操作规程，做好防护，加强消毒。(二)样品的采集、送检和处理1.采样(1)检验人员负责现场采样工作，并做好采样调查记录，无采样记录的样品，不得接受 ...
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的，行政执法人员可以邀请有关人员参加。第六条 各级食品药品监督管理机关在对被检查人实施抽样检查、检验、检测与实地检查时，被许可人应当积极予以配合， 的并告诉举报人、投诉人处理结果。对举报和投诉反映的问题不符合实际情况的，食品药品监督管理机关应当向举报人、投诉人说明情况。同时应当为举报人、投诉人保密。第 ...
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。附件：关于批准GB/T19634-2005《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》国家标准第1号修改单的函国家食品药品监督管理局二○○六年一月十日附件 自2006年7月1日起实施。标准名称：GB／19634-2005《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》5.5血糖试条批间差'用 ...
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，现印发给你们，请遵照执行，并加强对相关企业的指导培训。 上海市食品药品监督管理局二00六年五月十七日? 上海市水发产品加工卫生要求指南 一、分类 产品卫生管理(一)加工后应对成品进行感官和PH值检验，水发水产品有关指标应符合NY 5172-2002《无公害食品 水发水产品》的规定，水发肉类产品和其他 ...
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（二）企业生产所用的原辅料是否符合质量要求，出厂产品是否严格按要求进行检验；（三）药品，特别是注射剂类高风险药品生产是否严格执行GMP有关规定 FTP或传真（61882908 61882905）上报市局安监处。五、各区（市）县食品药品监督管理局、高新处要加强应急值守和节假日期间的安全生产监管工作，加强 ...
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