国家标准和行业标准。注册产品标准依据《医疗器械标准管理办法》的要求编制。第八条申请医疗器械注册，生产企业应符合生产质量管理规范及相关质量体系要求。第二章 生产企业注册地址变更和生产场所地址的文字性改变申报材料要求1．注册证原件2．新的生产企业许可证（适用于境内医疗器械）3．新的营业执照（适用于境内医疗 ...
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事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。第二条本办法适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品 《医疗机构执业许可证》的医疗机构和其他隶属于卫生主管部门的卫生机构。第三十六条产品既在中国境内上市销售也在境外上市销售的医疗器械生产企业，应当将 ...
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管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》，国家局制定了《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准 或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。第四条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上 ...
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各分局：根据北京市实施《医疗器械经营企业许可证管理办法》暂行规定，为加强和规范对《医疗器械经营企业许可证》的管理，特做如下规定。一、核定《医疗器械经营企业许可证》经营范围，原则上用一级科目。国家食品药品监督管理局及北京市药品监督管理局另有规定的除外。 二、依照国家食品药品 ...
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，采购原辅材料是否进行了检验或验证；(4)生产过程及仓储管理是否符合《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准及相关产品《生产实施细则》的要求；(5)产品 及用户投诉、反馈情况是否均采取了相应处理措施；(8)质量管理体系运行情况是否符合《医疗器械生产企业质量体系考核办法》及相关产品《生产实施细则》的要求。 ...
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各州、市食品药品监督管理局：为依法加强医疗器械生产企业日常监督管理,保证人民群众用上安全、有效的医疗器械,根据《医疗器械生产企业监督管理办法》和《医疗器械 省设立生产地址）、生产范围、生产经营情况、邮编、联系电话等；2、变更事项：《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》许可事项及登记事项变更情况 ...
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经营企业许可证》，凭《药品经营企业许可证》向工商行政管理机关申请办理《营业执照》后，方可开业。第六条经营药品和医疗器械批发业务，必须依照规定办理批准手续，未经县 、扰乱市场者。第九条中西药品以外的其他药品管理办法在国务院没有新的规定前，仍按现行办法管理。第十条本办法由省医药总公司负责解释。第十一条本 ...
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临床检验中心和专科疾病防治机构为6年；其它医疗机构为3年。《医疗机构执业许可证》及其副本的以放管理办法，由省人民政府卫生行政主管部门制定。关联法规 形式对外销售；未经批准不得自行加工、出售制剂。医疗机构不得同时申请领取《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》及营业执照。第五十一条 村卫生所(室) ...
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》制定本办法。关联法规：国务院行政法规（1）条第二条本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原，经检验合格，在有效期内 法规：国务院行政法规（1）条第三十二条未取得《医疗器械经营企业许可证》经营无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十八条处罚。关联法规：国务院行政法规（ ...
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器械经营秩序，保证产品安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业监督管理办法》，制定本细则。关联法规：国务院行政法规（1）条国务院部委 监督管理局呈请示文件。市局初审时限为10个工作日。经省局批准取得《医疗器械经营企业许可证》后，再到工商行政管理部门办理《营业执照》。第十五条申请经营 ...
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