第九章附则第五十一条生产企业系指以自己名义把产品推向市场，并对产品负最终法律责任的机构。第五十二条注册产品系指获准注册的医疗 本办法附件12)；(九)医疗器械说明书(应当由生产企业或其在中国的代表处签章)；(十)产品生产质量体系考核(认证)有效证明文件：应当提交国家食品药品监督管理局对申请注册的医疗 ...
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和包装标识管理规定》第二十一条：医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由县级以上(食品)药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》 的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。十、经营无产品注册证书、无合格证书、过期、失效、淘汰的医疗器械，或从 ...
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元以上五千元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第四十三条医疗器械检测机构将送检的产品技术资料泄露给第三方的，由省以上药品监督管理部门 行为之一的，由其所在单位给予批评教育或行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：(一)不依法履行职责，玩忽职守；(二)在发证或办理注册时，徇私舞弊；(三)滥用 ...
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。要求明确各相关单位职责，确定人员、时间和工作责任，做好各项实施准备工作。 （二）严格产品抽检程序。国家卫生监督抽检工作要严格按照卫生部《健康 要求的化妆品生产企业，规范化妆品生产企业生产行为，提高化妆品生产企业的卫生安全责任意识，促进化妆品生产企业保证化妆品卫生质量和标签标识符合法规、规范要求。 2 ...
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树立“一切为了用户”的服务思想，做好销售后技术服务工作，定期进行用户访问调查了解医药产品出厂后的质量反映、存在问题和研究改进措施，医疗器械要实行“三包”。对人民 或销售。第三十一条质量管理、质监科（股）的负责人对产品质量负主要责任。具体研究制定质量创优升级规划。协助技术部门研究制订质量措施，原材料、 ...
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（简称“统检”）１、全国统检由国家医药管理局向国家技术监督局提出需要统检的制药机械产品计划，经审批后由国家医药局组织实施。２、地方统检由省级技术监督行政主管部门 ）凡在国家监督抽查、部门监督抽查和全国统检中质量不合格的产品，除按照《工业产品质量责任条例》第二十三条规定进行处理外，自监督抽查公报发布之日 ...
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肥料、饲料及饲料添加剂等农业投入品的生产和经营的监管，尽快淘汰对“菜篮子”产品安全构成威胁的农药、兽药、鱼药，严厉打击制售、使用假冒伪劣农资的违法 食品，提高自我保护能力。形成全社会关心、支持“菜篮子”产品质量卫生安全管理的氛围。(四)明确分工、落实责任，加强配合。“菜篮子”工作是一项系统工程，各地、 ...
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申请与审批；补充注册申请与审批；再注册申请与审批；产品标准的管理；复审；法律责任；附则及8个附件。五、注册管理办法中需要重点说明 的研究资料和数据负有保密义务。体外诊断试剂研制情况核查报告表受理号：产品名称 注册分类注册申请人 (公章) 规 格核查地址 申请机构负责人 (签名)核查情况 试制原始记录： ...
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。审核要点包括：(1)企业是否在说明中明确了产品上市后应承担的质量责任；(2)企业在说明中对产品的规格、型号的划分是否明确；(3)企业所提交 组织医疗器械技术审评机构对申报资料进行实质性审核，提出结论性意见，确定申报注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。技术审评由省级(食品)药品监督管理局组织的医疗 ...
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承担责任：1、生产企业违反与经销企业签订的供货合同有关条款，不按时供货的；2、生产企业因非不可抗力（如重大自然灾害、国家明令停产）停止中标产品生产 网上集中招标采购的各医疗机构。杭州市医疗机构医用耗材及检验试剂集中招标采购新产品评审实施方案根据《杭州市医疗机构医用耗材及检验试剂集中招标采购文件》（以下 ...
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