质量跟踪和不良反应的报告制度。第十三条医疗器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构 并处以3万元以下罚款。第二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放医疗器械生产企业许可证的，由国家药品监督管理局责令其改正。第七章附则 ...
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注册管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》等有关法规的要求，立即组织对辖区内生产、经营一次性使用医疗器械产品的企业进行专项监督检查。重点检查企业的 第三十六条和第三十八条予以查处。各地要限期做好一次性使用医疗器械的生产、经营企业许可证的发证工作，把专项检查与发证工作结合起来，达不到要求的 ...
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资源开发活动的采矿权人，必须依法履行矿山地质环境保护与恢复治理的义务，按照本办法向县级以上国土资源行政主管部门作出书面承诺，并交存保证金。保证金属于采矿权人 资格认可实施细则》要求，是否严格按程序申办许可证，是否按制度管理经营活动。经营高风险医疗器械的企业，是否严格管理产品进、存、销三个环节，能否确保 ...
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生产批号、灭菌批号或有效期的；不明示《医疗器械经营企业许可证》经营医疗器械的。对第一种行为应立即取缔并按《医疗器械监督管理条例》第三十八条进行处罚；对第二 企业监督管理办法》第二十一条和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第三十九条进行查处；对第七种行为应予纠正。我局曾以皖药管械[2001]60号文 ...
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生产企业自律，推进诚信体系建设，提高监管效能，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》等有关法规、规章规定和有关规范性文件，结合我省 、降低生产条件组织生产的；15、向无《医疗器械经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位销售医疗器械的；16、伪造生产记录、销售记录和生产 ...
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：国家药品监督管理局于2000年4月28日发出《关于实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知》(国药管械[2000]170号)(下称“通知”)后， 、自2001年1月1日起，所有医疗器械生产、经营企业必须具有药品监督管理部门颁发的许可证或备案表和工商行政管理部门颁发的营业执照，方可继续从事 ...
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1日起施行。1992年8月31日发布的《消毒管理办法》同时废止)第一章总则第一条为了加强消毒管理，预防和控制感染性疾病的传播，保障人体健康， ，不合格者不得出厂。第二十条消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。 ...
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《医疗器械分类目录》的规定，角膜接触镜及护理用液都属于三类医疗器械。江苏省药品监督管理局于去年11月18日发文（苏药监市[2002]726号），要求从今年4 办法》第十三条、《医疗器械经营企业监督管理办法》第九条的规定，医疗器械生产、经营企业不得向无《医疗器械经营企业许可证》的经营单位销售产品，否则将 ...
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水平进一步提高。二、主要任务与整治重点(一)整顿和规范药品与医疗器械注册秩序重点针对现行《药品注册管理办法》中的化学药品第5、6类申请，中药第8、9 帐。(三)整顿和规范药品与医疗器械流通秩序查处无证经营、挂靠经营、出借许可证、出租柜台等违法经营行为；对实行资产重组的药品批发企业作GSP认证全项检查， ...
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管理办法》（国家药品监督管理局第18号令）及《北京市〈医疗器械生产企业监督管理办法〉实施细则》（京药监发[2002]49号）（以下简称《细则》）的相关 年度验证工作，进一步规范医疗器械生产企业的质量管理及生产、经营活动，现将本年度年度验证工作要求通知如下：一、本年度《医疗器械生产企业许可证》年度验证的 ...
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