号令《医疗器械生产企业监督管理办法》、第19号令《医疗器械经营企业监督管理办法》，我市自2000年7月1日开始了核发受理《医疗器械生产／经营企业许可证》的工作。目前此项工作进展顺利，已接近尾声，但是目前仍有部分企业存在各种各样的问题：(1) 企业 ...
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管理，保证人民群众用械安全。对违反《石家庄市医疗器械使用质量管理规范》的，依据《石家庄市药品医疗器械使用管理办法》予以查处。4?采取积极有效的措施， 力度进一步加强对药械生产、经营企业广告发布行为的监管。对违反《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规的 ...
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的医疗器械产品，其准产注册和生产许可证审查合并进行。 第八条境内医疗器械产品生产企业如能提供充分资料，证明该申请注册产品的作用机理及安全性能与市场合法在销 不得进行广告宣传及展销活动。 第十四条对违反本办法规定的单位和个人，由省级以上（含省级）医疗器械管理部门给予警告或罚款。 （一）有下列情形之一的， ...
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条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)规定和国家食品药品监督管理局、卫生部《关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知》、四川省食品药品 器械不良事件管理的相关制度，配备相应人员承担医疗器械不良事件的收集、调查、上报及处理工作。全面清理从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营 ...
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管理局第１８号令《医疗器械生产企业监督管理办法》、第１９号令《医疗器械经营企业监督管理办法》，我市自２０００年７月１日开始了核发受理《医疗器械生产／经营企业许可证》的工作。目前此项工作进展顺利，已接近尾声，但是目前仍有部分企业存在各种各样的问题：（１）企业提供 ...
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标准的管理，确保《医疗器械标准管理办法》的实施，特制定本规定。关联法规：国务院行政法规（1）条第二条凡在北京市从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理 有关的法律责任的声明；４、变更报告须由变更后企业法定代表人签字并加盖企业公章。（二）变更后的企业生产许可证复印件；（三）原注册产品标准、编制说明及 ...
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按照本办法的要求，办理《医疗器械经营企业许可证》。第四条依据《北京市实施〈医疗器械经营企业监督管理办法〉的规定》（京药监发[2002]4号），隐形眼镜经营企业 、镜片护理常识、护理产品的使用和注意事项、禁忌事项和可能出现的不良反应及处理办法。（4）应向配戴者明确与其产品配套使用的清洗液、消毒液、护理液 ...
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管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律、法规、规章和省食品药品监管局《关于印发〈辽宁省药品和医疗 器械生产、经营企业：(1)事件发生、发展、处理等相关情况；(2)经批准的医疗器械产品说明书；(3)质量检测报告；(4)产品注册情况；(5)医疗器械生产许可证；( ...
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国药管械[2000]623号通知的要求，安排专人负责统计上报工作，及时报送注册情况，并增报医疗器械生产企业许可证发放情况(包括初次发放和换发及第一类产品生产 性能与组成、适用范围、企业名称、详细地址、邮政编码、法人代表、联系人、电话(传真)、备注。 (三)所报季度内依据《医疗器械注册管理办法》第十九条 ...
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质量验收记录，由验收人员签字后保存备查。需要实行强制产品认证或者纳入国家工业产品生产许可证目录管理的医疗器械，验收内容还应当包括强制产品认证证书或者工业产品生产许可证 或者提起行政诉讼。第三十六条本办法所称转手再用医疗器械是指：已使用过，由医疗机构或者医疗器械生产、经营企业再次销售、转让、赠予的医疗 ...
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