研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》（见附表3），自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测 药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构及其有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反本办法，造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。第 ...
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报告后，于5个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心， 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门直接组织医疗器械不良事件监测技术机构、医疗器械生产企业、使用单位和相关技术机构、科研机构、有关 ...
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各分局：国家药品监督管理局于2002年11月7日下发了《关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知》（国药监械[2002]400号），北京市、上海市、广东省为 事件监测试点品种使用情况调查表》（附件1）。既往曾发生的不良事件病例填写《医疗器械不良事件报告表》（附件2）。使用例数超过30例者，要作出书面 ...
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医疗器械生产企业、经营企业、使用单位发现可疑医疗器械不良事件时应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》(附表一)，并按季度向所在省、自治区、直辖市 并抄送卫生部和省、自治区、直辖市卫生厅(局)。第二十三条根据发生医疗器械不良事件的严重程度，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品 ...
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市食品药品监管部门并协助卫生行政部门等专业部门，组织实施对发生在学校中的不良事件的控制措施，协助卫生行政部门及时做好救治工作以及做好在校学生、教职工的宣传教育和 、在该地区是否为计划免疫药品；②典型病例详细填写《药品不良反应／事件报告表》；③报告人及联系电话。8．3 预案的更新市食品药品监督管理局定期 ...
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公安部门；涉及疫苗接种的，及时与市疾病控制中心沟通。(3)卫生行政部门接到报告后，应立即采取紧急措施，并积极开展医疗救治工作。(4)市药品不良反应 研究情况、国内外药品不良反应发生情况，包括文献报道；(9)典型病例填写《药品不良反应/事件报告表》；(10)报告人及联系电话。医疗器械生产、经营企业：(1 ...
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由指挥部办公室、市政府认定后宣布启动相应的应急预案。(三)响应程序一般(IV)级不良事件发生后，指挥部和办公室领导应在第一时间赶到现场，采取果断措施，妥善处理 情况、在该地区是否为计划内免疫药品；典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》；报告人及联系电话。三、预案管理与更新五指山食品药品监管局根据 ...
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自治区、直辖市药品监督管理局，国家药品不良反应监测中心：为了在我国建立医疗器械不良事件监测制度，进一步建立健全医疗器械上市后监管体系，国家药品监督管理局定于2002年 本单位就诊的病例，应经医护人员诊治和处置，并填写《医疗器械不良事件报告表》，于10个工作日内直接报国家药品不良反应监测中心；3、试点 ...
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采取相应管理措施。 国家食品药品监督管理局二○○六年八月二日 附件：医疗器械召回事件报告表 产品名称 注册证件号码 生产企业 中国境内负责单位、负责人及联系方式 产品的适用 ．实施计划及完成情况：应包括实施的时间表、进程和效果等情况。每个纠正活动应有首次报告和结束报告。7．如表格内填写不下，可附页。...
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真实性，并在２小时内将《突发公共卫生事件信息报告卡》及《流感及流感样病例暴发疫情监测报告表》（附表1）进行网络直报。2、 6.死胎。调查员：调查日期：年月附表3 流感样病例暴发疫情病例样本原始登记送检表 采集地 姓名 家长姓名 性别 年龄 现住址 发病日期 采集日期 送检日期 标本种类 标本来源 采集 ...
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