执行。如企业各级质量责任制、产品索证制度、产品的质量验证制度、效期产品管理制度、不合格产品管理制度、购销记录档案制度、售后服务制度等。2．原始购销 医疗器械经营企业许可证》分正本和副本。任何单位和个人不得翻印。实行统一编号管理。备案号的编写格式为：浙X1药管械经营备XXXX2XXXX3；第二类许可证的 ...
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的产品上使用认证标志。6.认证标志使用的规定证书持有者必须遵守《强制性产品认证标志管理办法》。6.1准许使用的标志样式认证标志为：6.2加施方式可以采用 进行监控.4.4工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度.4.5工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验，以确保总成及零部件与认证样品一致。5.例行 ...
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认可条例》(中华人民共和国国务院令第390号)，国家食品药品监督管理局和国家认证认可监督管理委员会对医用X射线诊断设备、血液透析装置、空心纤维透析器、血液净化 、心电图机、植入式心脏起博器、人工心肺机、橡胶避孕套实施注册制度和强制性产品认证制度。现决定，上述医疗器械如需同时到指定检测机构进行注册检测和 ...
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合作医疗等基本医疗保障对象和保障范围的变化，开发与之相衔接的补充医疗保险产品，与基本医疗保障形成良性互补，满足人民群众更高层次的健康保障需求。积极 强化风险管控。保险公司应积极参加各地医疗服务监督组织。探索建立保险行业定点医院管理制度、医疗机构谈判机制和多种有效的付费机制，发挥医疗保障对医疗服务的制约 ...
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。第三十七条 生产企业应建立和完善消毒产品生产的各项标准操作规程和管理制度。管理制度包括：人员岗位责任制度、生产人员个人卫生制度、设备采购和维护制度 粒子数≤60，000个/立方米，物体表面细菌菌落总数≤15cfu/皿。生产用水：是指产品生产工艺中使用的水，包括生活饮用水、纯化水等。纯化水：通过蒸馏法 ...
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生产场所所在地省级卫生行政部门申请卫生许可证。省级卫生行政部门在对申请迁移厂址的消毒产品生产企业发放新址的卫生许可证时，应注销其原址的卫生许可证。第二十二 变。第二十四条 省级卫生行政部门应当建立卫生许可证信息管理制度，定期公告取得或者注销卫生许可证的消毒产品生产企业名单。第二十五条 本规定中的分装是 ...
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工商、市政、环保等部门要加强指导，督促市场开办单位建立健全卫生、消毒、无害化处理、定期休市等管理制度。二、规范宰杀行为，逐步推行禽类宰销分离制度从事 )、活禽宰杀摊点(店)的规划，并组织实施。商业部门负责牵头制订活禽及禽类产品的批发市场、零售市场(摊、店)、规模化屠宰加工场、活禽宰杀摊点(店)开办条件 ...
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工艺规程和岗位操作规程等技术文件。（二）对产品的设计文件、工艺文件有严格的审签制度和档案管理制度。（三）修改设计文件、工艺文件须有审批 条国家医药管理局根据《全国专业标准化技术委员会章程》组建制药机械标准化技术委员会，领导和管理全国制药机械标准化工作。（一）制药机械标准化技术委员会由本专业生产、使用、 ...
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管理的组织机构或部门，负责对产品生产全过程的卫生质量管理。其他消毒产品生产企业应设立专兼职卫生管理员，负责组织企业卫生管理制度的实施。第四十一条 产品出厂检验项目应符合下列要求：(一)消毒器械生产企业应对每个投料批次生产的产品消毒作用因子强度或与消毒灭菌效果相关的理化指标进行检测；(二)评价消毒与 ...
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产品的检验和报告出具应当在规定的时限内完成。第十六条检验人员必须熟悉国家涉及健康相关产品管理工作的有关政策、法规和规定。检验机构应对从事健康相关产品检验 中出现重大失误，由行为人承担相应的法律责任。第十二条对违反有关审批工作制度、程序和规定者，卫生部将视情节轻重予以警告、通报批评、中止审批工作直至调离 ...
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