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说明书审查工作已接近尾声,现将在本次全面审查医疗器械注册产品说明书说明书批件过程中部分问题的处理意见通知如下: 一、因企业迁址造成地址不详,而未 执行相关注销程序并予以公告。对于因各种原因未能交回“医疗器械注册证”和“医疗器械产品生产制造认可表”原件的生产企业,请各分局将企业的注销申请(或不再生产 ...
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“最先进”等类似绝对的语言和表示;(三)说明“治愈率”、“有效率”及与其它企业产品相比较的词语及绝对性用语等内容;(四)“保险公司保险”、“无效退款”等承诺 性能、适用范围、禁忌证、注意事项等重要内容以批件的形式予以确认。规定产品说明书内容一经批准不得擅自改动。(三)关于医疗器械标签和包装标识的规定。 ...
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及证明该原料安全性的详细资料。第二十八条凡经过省级卫生行政部门初审的产品,申报时应提供省级卫生行政部门的初审意见,加盖省级卫生行政部门公章(其它印章无效 张。第二十三条大型水处理设备由安装所在地省级卫生行政部门负责产品初审。第二十四条产品说明书必须写明技术参数,其中水质处理器的技术参数至少应包括:流量 ...
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的定值及其溯源性。③注明质控品的允许范围。【储存条件及有效期】1.说明产品的储存条件如:2-80C、-180C以下、防止冷冻等。其他影响稳定性的条件如: 医疗器械注册证书编号】注明该产品的注册证书编号【产品标准编号】注明该产品产品标准编号。【说明书批准日期及修改日期】注明该产品说明书的批准日期。如曾 ...
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标签的内容不得超出省级以上卫生行政部门批准或备案的产品说明书所限定的内容。第十条消毒产品说明书各项内容应当按要求书写,具体的书写的要求由卫生部制定。 卫消备字(年号)第###号”、“卫消备进字(年号)第###号”。[执行标准]系指产品执行的国家标准、行业标准、地方标准或者经备案的企业标准,以标准的编号 ...
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同时将申请材料、抽检样品一并上报卫生部。第十条 卫生部对申请人提出的健康相关产品卫生行政许可申请,应当根据下列情况分别做出处理:(一)申请事项依法不需要取得 主要成分、净重、有效期;管材(件)、蓄水容器应标明规格。(四)产品说明书应写明执行标准、产品功能、主要成分或部件、适用范围、使用方法、注意事项及 ...
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卫生许可证号:'(省、自治区、直辖市简称)卫消证字(发证年份)第XXXX号',产品卫生许可批件号:'卫消字(年份)第XXXX号'、'卫消进字(年份)第XXXX 规范》的有关规定进行表述。对指示微生物具有抑制、杀灭作用的,应在产品说明书中标注对其代表的微生物种类有抑制、杀灭作用。例如对金黄色葡萄球菌杀灭 ...
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分析仪器。包括:家用血糖分析仪、血糖分析试纸。二、说明书、包装、标签自查的重点内容1、检查产品说明书、标签、包装标识的内容是否执行了“规定”第七 生产企业应在2005年3月底前按照上述要求完成本次自查工作并将自查情况填写“说明书、标签和包装标识自查表”(见附件)报上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处 ...
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批件审批程序(修订)》内容相抵触的,以卫生部《省级涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可程序》为准。 上海市卫生局二○○九年十一月十日 附件:卫生部关于印发《 在规定时限内出具检验报告,检验报告应当附检验申请表、检验受理通知书、产品说明书产品样品采样记录。检验报告应明确注明检验样品特征、性状、规格、数量 ...
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在规定时限内出具检验报告,检验报告应当附检验申请表、检验受理通知书、产品说明书产品样品采样记录。检验报告应明确注明检验样品特征、性状、规格、数量 ; (二)卫生许可批件原件; (三)近一年内由检验机构对卫生监督机构封样产品出具的卫生安全性检验报告; (四)近一年内卫生监督机构出具的生产能力审核意见。 ...
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