药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；(二)注明质量条款的书面合同或质量保证协议书；(三)企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”；(四 所附说明书应有生产企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；(二)标签或说明书上应有药品的成份、适应症或 ...
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(一)不同国家的生产企业属于同一企业集团(公司)的证明文件；(二)企业集团出具的产品质量保证文件；(三)原产国发生“疯牛病”的，还应提供疯牛病官方检疫证书；(四)其他 提供原件，其它可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中；(五)生产销售证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应 ...
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申请表；(二)产品材料及配方；(三)产品质量标准；(四)经卫生部认定的检验机构出具的检验报告(并附上检验申请表、检验受理通知书和产品说明书)；(五)产品标签(铭牌)；( 可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品的申报资料中；(五)生产销售证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应经中国公证 ...
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检验人员不少于2人。(四)企业应具备相应的产品质量保证能力，并建立相应的质量保证体系。(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产，仓储场地及环境。( 公司、股份有限公司合同或协议书章程及相关部门批件；(七)企业根据国家，省有关规定，结合企业实际，制定的各项规章、管理制度。(八)国家和省医疗器械监督管理的 ...
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企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录。5601对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任， 疫苗批签发证明文件的复印件（*2703），应当与供货单位签订确保疫苗质量的质量保证协议书，并在采购时签订书面合同（3201）。*0801、*2703、32017． ...
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布局平面图。(五)生产工艺流程图。(六)生产和检验设备清单。(七)质量保证体系文件。(八)拟生产产品目录。(九)生产环境和生产用水检测报告。(十)省级卫生行政部门要求 应当根据《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等规定的时限、程序和要求完成受理、审查、决定，并出具相关卫生行政许可文书。第八条 受理 ...
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经营企业，应依法取得《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和《药品gsp证书》，并分别具有进口产品代理协议书（清晰复印件）、药品生产企业（或进口产品 进口药品检验报告书》。6、其他附加申明：药品储备条件优于同类产品申明及比较材料，本厂产品质量标准为国家标准制定企业申明等。附件3： 商务标报价须知一、 ...
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经营企业，应依法取得《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和《药品gsp证书》，并分别具有进口产品代理协议书（清晰复印件）、药品生产企业（或进口产品 进口药品检验报告书》。6、其他附加申明：药品储备条件优于同类产品申明及比较材料，本厂产品质量标准为国家标准制定企业申明等。附件3： 商务标报价须知一、 ...
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进行体外诊断试剂研究、性能评估等，所提供的申报资料中须注明委托项目名录，附双方协议书，并保证所有试验数据和资料的真实性。第二十条 国家食品药品监督管理局和 试剂的《体外诊断试剂生产实施细则》。力求保证产品质量不降低，监管到位。三、体外诊断试剂生产实施细则主要结构和内容《体外诊断试剂生产实施细则》全文共 ...
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以下材料：(一)委托方与被委托生产企业双方签订的委托加工协议书；(二)进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件。第三章 延续、 规范的中文，中文译文应经中国公证机关公证；(六) 无法提交生产销售证明文件的，卫生部可对产品生产现场进行审核。第十六条 委托代理证明应符合下列要求： ...
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