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类别、品种目录;(八)生产环境卫生学评价报告;(九)企业卫生管理组织、制度、质量保证体系等相关文件;(十)法律、法规、规章规定的或省级卫生行政部门要求提供 ; (五)接触食品的生产设备、工具、容器、包装材料等的材质种类;(六)产品质量标准和三批食品样品全项目检验报告; (七)企业卫生管理的组织和制度 ...
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仪器清单;6.如有生产过程或检测分包,其分包方情况和协议;7.生产工艺流程图;8.申请单元中不同类型产品之间的差异说明;9.申请品种的包装/标识实物或图样。 识别,关键工序操作人员应具备相应的能力,如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时,则应制定相应的工艺作业指导书,使生产过程受控。4.2产品生产 ...
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食品生产立体监管网络,确保履行职责到位和监管到位。同时要通过开展教育、帮扶、签订协议、加强舆论监督等有效措施,督促企业严格自律,切实承担食品安全第一责任人的责任。( 至少巡查监管2至3次;对有齐全的证照,但生产条件离市场准入差距较大或产品质量存在问题的C类企业,加大监管巡查频次。要将小企业、小作坊作为 ...
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不锈钢人工髋关节的医疗器械产品注册证的情况下,与天津市华北医疗器械厂签订协议为其加工产品,经改换包装后进行销售,违反了《医疗器械监督管理条例》的规定。 二、对不合格及无证产品的处理意见对本次抽查中人工髋(膝)关节产品质量不合格的企业以及无证生产人工髋(膝)关节的企业,有关省、市 ...
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生产企业须采购具有医疗器械注册证的过滤器(滤膜),并与供方签订符合国家标准的质量协议。3、采购的各式过滤器,在入库前进行生物性能:无菌、热源; 安全监管处。上报情况的内容应包含过滤器/膜生产企业名称、被检测产品产品注册证号、产品批号、产品数量等信息。 上海市食品药品监督管理局二〇一一年十一月十一日...
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备查。 (二)拟变更在华责任单位的,应提供以下资料: 1. 健康相关产品卫生行政许可变更申请表; 2. 卫生行政许可批件(备案凭证)原件; 3. 针对拟变更 检疫证书、产品质量保证文件(包括国际标准化组织(ISO)证明或良好生产规范(GMP)证明)、不同国家的生产企业同属一个集团的证明、委托加工协议等 ...
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)复印件。2.境外生产企业资格证明。3.境外政府主管部门批准或者认可的变更后产品作为体外诊断医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件。4.境外生产企业在中国指定 采购控制文件的要求保存供方的资质证明、采购合同或加工技术协议、采购发票、供方提供的产品质量证明、批进货检验(验收)报告或试样生产及检验报告。外 ...
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六)质量责任书,包括:实行机械采浆、进行规定项目体检与检验、违规责任追究、协议解除条件等;(七)单采血浆站的规章制度;(八)单采血浆从业人员名单及资格 物料第二十五条 血液生产所用的物料应符合国家相关标准,不得对献血者健康和血液产品质量产生不良影响。血液生产所用物料的购入、贮存、发放、使用等应制定管理 ...
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卫生机构参加基本药物集中招标采购。(四)采购主体:基层医疗卫生机构通过签定协议授权省药品招标采购交易中心,代表基层医疗卫生机构作为基本药物采购主体与中标 进口药品检验报告书》。6、其他附加申明:药品储备条件优于同类产品申明及比较材料,本厂产品质量标准为国家标准制定企业申明等。附件3: 商务标报价须知一 ...
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卫生机构参加基本药物集中招标采购。(四)采购主体:基层医疗卫生机构通过签定协议授权省药品招标采购交易中心,代表基层医疗卫生机构作为基本药物采购主体与中标 进口药品检验报告书》。6、其他附加申明:药品储备条件优于同类产品申明及比较材料,本厂产品质量标准为国家标准制定企业申明等。附件3: 商务标报价须知一 ...
//www.110.com/fagui/law_381948.html-了解详情
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