，应提交下列申报材料：(一) 进口涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申请表；(二)产品材料及配方；(三)产品质量标准；(四)经卫生部认定的检验机构出具的检验报告 以委托加工方式生产的，除按规定提交材料外，还须提供以下材料：(一)委托方与被委托方签订的委托加工协议书；(二)进口产品应提供被委托生产企业的 ...
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监测制度及不良事件监测情况的说明；5．企业通过各种渠道、方式收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。(八)原准产注册证 3．如需委托检测，是否提供了被委托检测机构出具的检测报告和委托检测协议书。(八)产品注册检测报告1．核对检测报告(原件)是否由国家食品药品监督管理局认可的医疗 ...
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（3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。8．产品注册检测报告（原件）（1）注册检测报告应由国家食品药品监督管理局和国家 （4）企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况；（5）企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。12．原医疗器械注册证书 ...
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药品gsp证书》复印件并加盖单位鲜章；2、进口药品国内总代理还需提供代理协议书或由国外生产商出具的总代理证明；3、申报药品的生产企业2010年度增值税纳税 药品检验报告书》。6、其他附加申明：药品储备条件优于同类产品申明及比较材料，本厂产品质量标准为国家标准制定企业申明等。附件3： 商务标报价须知一、 ...
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药品gsp证书》复印件并加盖单位鲜章；2、进口药品国内总代理还需提供代理协议书或由国外生产商出具的总代理证明；3、申报药品的生产企业2010年度增值税纳税 药品检验报告书》。6、其他附加申明：药品储备条件优于同类产品申明及比较材料，本厂产品质量标准为国家标准制定企业申明等。附件3： 商务标报价须知一、 ...
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国务院部委规章（1）条第三条 化妆品的申报受理应当严格按照《健康相关产品卫生行政许可程序》的规定进行。第四条 申报材料的一般要求：(一)首次 (一)不同国家的生产企业属于同一企业集团(公司)的证明文件；(二)企业集团出具的产品质量保证文件；(三)原产国发生“疯牛病”的，还应提供疯牛病官方检疫证书；(四 ...
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第一章总则第一条为加强医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产秩序，保证产品质量安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产企业监督管理 ；(五)生产设备及相应的检测设备明细；(六)有限责任公司、股份有限公司合同或协议书章程及相关部门批件；(七)企业根据国家，省有关规定，结合企业实际，制定 ...
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试剂研究、性能评估等，所提供的申报资料中须注明委托项目名录，附双方协议书，并保证所有试验数据和资料的真实性。第二十条 国家食品药品监督管理局和省、 或生产企业委托其代理人起草；生产企业委托其代理人起草标准的，委托书中应当注明'产品质量由生产企业负责'。5.临床研究资料5.1在境外的临床研究报告及临床 ...
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，应当明确法定代表人或主要负责人。设置人为一个以上的，应当提交各方共同签署的协议书。第十一条血站设置申请由拟设置血站所在地省级人民政府卫生行政部门受理。地方 第二十五条 血液生产所用的物料应符合国家相关标准，不得对献血者健康和血液产品质量产生不良影响。血液生产所用物料的购入、贮存、发放、使用等应制定 ...
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自2010年1月1日起施行。附件：1.申请材料要求及格式2.消毒产品生产企业卫生许可证(样式)3.生产类别分类目录附件1：申请材料要求及格式一、 其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书。(二)大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书。(三)大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件。 ...
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