)检索的逐批检验计划》标准随机抽取。4.2.3样品选择一般情况下应在加工场所的合格仓库中抽取。特殊情况下经与委托人协商，也可在其他场所进行。原则上从 5.1.2若发生下述情况之一可增加监督频次：1)获证产品出现严重质量问题或用户提出严重投诉并经查实为持证人责任的；2)认证机构有足够理由对获证产品与标准 ...
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的桥梁和纽带。国家医药管理局根据需要可以委托中国制药装备行业协会承担制药机械行业管理的部分工作任务，业务上受国家医药管理局指导。第四条国家制药机械评审专家委员会 按照《工业产品质量责任条例》第二十三条规定进行处理外，自监督抽查公报发布之日起一年内，该产品不得参加优质产品的评选和申请产品质量认证；已获得 ...
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；注册申请与审批；补充注册申请与审批；再注册申请与审批；产品标准的管理；复审；法律责任；附则及8个附件。五、注册管理办法中需要重点说明的问题 经国家药品监督管理局确认临床需要的产品，可以批准进口。境外生产企业应符合生产国家或地区的《生产质量管理规范》或者通过其他质量体系管理部门的认证，同时国家局将根据 ...
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。审核要点包括：(1)企业是否在说明中明确了产品上市后应承担的质量责任；(2)企业在说明中对产品的规格、型号的划分是否明确；(3)企业所提交采纳的 是否符合要求。8．产品质量跟踪报告技术审评人员在对申请企业提交的产品质量跟踪报告进行审核应结合企业质量体系考核(认证)的有效证明文件的内容。技术审评人员应 ...
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要点包括：至说明中是否明确了产品上市后应承担的质量责任；至说明中对产品的规格、型号的划分是否明确；至所提交采用的国家标准、行业标准是否为最新版本。 跟踪报告通过对产品质量跟踪报告的审核可以确认申请注册产品的质量处于受控状态，产品的安全性、有效性在使用中无重大问题。（9）企业质量体系考核（认证）的有效 ...
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要求同附件二）（四）企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。（要求同附件二）（五）注册产品标准及编制说明。（六）产品质量跟踪报告。由生产企业出具的 在国家标准、行业标准基础上不提高、不增加标准指标已可保证产品安全、有效，并承担产品上市后的质量责任的声明及有关产品型号、规格的说明并提交所采纳的国家标准或 ...
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地址等企业状况进行审查清理，建立酒类经营企业基本情况档案，依法取缔无照(证)生产经营、不具备产品质量保证的企业和个体工商户。严厉打击制售假冒伪劣酒类商品 。各地要进一步提高认识，调配力量、统筹安排、合理规划，严格执行认证标准。通过GSP认证的实施，切实提高药品经营企业整体素质和水平，淘汰落后企业，促进 ...
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产品。国家食品药品监管局负责依法加强对安全套生产、经营企业的监督和产品的监督，监督安全套产品质量；制定政策，便于安全套销售、推广和使用。广电总局 产品的强制性认证制度，按照国家标准加强监管，保障安全套的质量。地方各级政府负责本地区推广使用安全套防病工作的协调、指导和监督管理，明确部门责任，确定目标， ...
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标准化管理条例》、《国务院关于加强医药管理的决定》、《工业产品质量责任条例》、《产品质量监督试行办法》、《工业产品生产许可证试行条例》、《工业企业全面质量 医疗器械产品质量的抽查、检测工作。医疗器械生产和经营（包括维修和使用）单位，必须接受医疗器械质量监测中心对其产品（维修品）的检测、评价、认证和仲裁 ...
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相应的责任，不得参加与本人有利害关系企业的药品评审。（四）基本药物技术标评审1、技术标评审，主要对投标药品质量及质量可靠性（企业gmp资质认证、 的最新全检报告复印件，进口药品的《进口药品检验报告书》。6、其他附加申明：药品储备条件优于同类产品申明及比较材料，本厂产品质量标准为国家标准制定企业申明等。 ...
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