改变(非实质性技术内容改变)；(七) 代理人改变。第六十六条 下列补充注册申请事项，国家食品药品监督管理局在60个工作日内作出是否批准的决定：(一) 生产用 管理人员。 查看人员名册、主要管理人员工作经历、学历或职称证件及劳动用工合同。(按系数评分)。 105．4 企业应有至少一名质量管理体系内审员； ...
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符合要求的发给受理通知书。国家（食品）药品监督管理局对申报材料进行审查，决定是否批准注册。批准的，发给医疗器械注册证书。对不予注册的，应书面说明理由 法定代理人第四十条申请注册证变更，生产企业应填写注册证变更申请表，向相应的（食品）药品监督管理局报送有关材料和说明。涉及医疗器械权属变化的，应当提供有效 ...
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包括以下内容：(一)医疗器械临床试验负责人签名及签名日期；(二)受试者或其法定代理人的签名及签名日期；(三)医疗机构在医疗器械临床试验中发现受试产品预期 ，双方签署临床试验方案及合同；(三)如实向受试者说明受试产品的详细情况，临床试验实施前，必须给受试者充分的时间考虑是否参加临床试验；(四)如实记录 ...
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的决定。国家食品药品监督管理局应当自受理申请之日起90个工作日内，作出是否给予注册的决定。在对注册申请进行审查的过程中，需要检测、专家评审 十)产品生产质量体系考核(认证)有效证明文件：应当提交国家食品药品监督管理局对申请注册的医疗器械的生产质量体系考核报告。(十一)生产企业在中国指定代理人的委托书、 ...
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主要负责人参加仲裁活动的行为有效。第十五条当事人为无民事行为能力人或限制民事行为能力人，或者死亡的，可以由其法定代理人参加仲裁活动；没有法定 ；宣布案由；宣布仲裁庭组成人员、书记员名单；告知当事人有关的权利义务，询问当事人是否申请回避。当事人提出回避申请的，首席仲裁员应当宣布休庭。当事人申请回避的理由 ...
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提出申请，进口产品应当直接向卫生部提出申请。申请人可以委托代理人提出健康相关产品卫生行政许可申请，代理人办理健康相关产品卫生行政许可申请时，应当提供委托代理证明 企业名称的可以提供变更前生产企业和拟变更生产企业双方签订的收购或兼并合同的复印件。证明文件需翻译成中文，中文译文应有中国公证机关的公证。2 ...
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，无需提供纸质文件）；（2）经施工企业技术负责人、项目经理和项目总监签字认可的施工组织设计文件（提供电子文件2套，无需提供纸质文件；其中项目经理 万元其他影响投标企业资质等级要求的工程规模或结构等方面的技术指标合同开工日期合同竣工日期项目是否第一次申办施工许可证□是□否申请事项：□1．施工许可；□2． ...
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一式一份，加盖骑缝章。制剂名称 批准文号 制 剂 类 别 剂 型 是否委托配制 规 格 原批准的 相关内容 申请变更的 相关内容 申请变更 的理由 申请人 单位名称 《医疗机构制剂许可证》编号 制剂配制地址 联系人 (签字) 电 话 委托配制 制剂配制单位名称 制剂配制地址 药学研究项 目及结论 ...
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的联系方式等。第三十五条听证笔录，是对听证过程和内容的记录。当事人委托代理人的，应写明代理人的姓名、性别、职务、现在工作单位等。委托代理人应当 》同日废止。但卫监发(1992)第14号文中有关建设项目审批及卫生许可证的文书继续有效。法律、行政法规另有规定的从其规定。中华人民共和国卫生部二○○二年十二月 ...
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知情同意；若在个体不能给予知情同意的情况下，必须根据现行法律获得其法定代理人的许可 ·受试者的医疗和保护：研究者负责做出与临床研究相关的医疗决定，并保证 进展报告：受试者信息（合同研究例数，已入组例数，完成观察例数，提前退出例数，严重不良事件例数），研究进展情况（目前研究的阶段，是否存在与研究干预相关 ...
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