职称证│30│││││业的大专以上学历或中级以上职称│件,如不具备此分全│││││││扣。││││├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤│*1.3│企业法人应设置质量管理机构,职能包括质│查机构设置文件、现场│││││量管理、质量验证等,各项均应有 ...
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器械产品注册证书和有关生产或经营资格证明(复印件),并有购销凭证及协议。4.企业应收集、保存与其经营产品范围相一致的医疗器械国家标准、行业标准,以及医疗 持证企业应以书面形式申请,并加盖持证企业印章和法定代表人签名。法人企业分支机构同时还应附有上级法人企业对变更事项的书面意见。(二)《医疗器械经营企业 ...
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和行业标准的档案;医疗器械产品及供应商的资质档案;医疗器械采购、销售合同(协议)、票据和凭证档案;用户(特别是植入类医疗器械用户)档案;员工及员工健康( 第五条(二)规定的、拟任质量管理人的资格证明复印件、身份证复印件及个人简历;变更企业注册地址或仓库地址的,应当同时提交符合本细则第五条(四)或(五) ...
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、地理位置图、平面图及存储条件的说明;变更企业仓库地址的应提交变更后仓库地址的产权证明(购房合同)或租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件的说明 的监督检查。监督检查的主要内容包括:(一)企业名称、企业法人代表或负责人及质量管理人员变动情况:(二)企业注册地址及仓库地址变动情况;(三)经营场所、 ...
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及其他技术人员的学历证明或职称证明复印件两份;4.申办企业办公地、生产地的场地证明(如产权证书、租赁协议等)复印件两份;5.拟生产的医疗器械产品已经 时限内。第三章医疗器械生产企业的变更第十一条医疗器械生产企业更换法人代表或企业负责人、变更企业名称或注册地、增加或变更生产地、产品范围,必须依据本规定 ...
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产品还应提供授权委托书,以及质量检验、培训、售后服务等有关协议或证明;(八)拟定的企业法人代表或企业负责人证明;(九)经营资格和条件验收报告;(十)申报资料 医疗器械的,必须重新履行审批手续。第二十二条经营医疗器械的企业更换法人代表或负责人,变更单位名称、经营场所必须向省药品监督管理局申请办理备案或《 ...
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产品《生产实施细则》的要求实施检查。要吸取“齐二药”事件的教训,对企业法人变更后质量管理体系还能否有效运行给予特别关注。重点检查以下内容:执行标准 );灭活/去除病毒和或传染性病原体工艺文件;与动物定点供应单位的长期供应协议;生产者与屠宰场签订的合同,屠宰场资格证明;动物检疫合格证、动物防疫合格证、对 ...
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登记。国家允许向公民提供自体血液成分储存的血液成分库应当依据经营目的进行企业法人登记。第四条国务院卫生行政部门负责全国血站的监督管理工作。县级以上地方 》并向执业登记机关交验下列材料:(一)血站执业许可证及其副本;(二)申请变更登记的原因、理由及相关材料;(三)省、自治区、直辖市人民政府规定的其他材料 ...
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实施。必要时,经双方同意得指定其他单位进行联系。本协议其他相关事宜,由海峡两岸关系协会与财团法人海峡交流基金会联系。四、工作规划双方同意分别设置下列工作组, 通报项目、内容、格式、频率及联系窗口等相关事宜。必要时,各工作组得商定变更相关事宜,并得另设工作分组。第二章传染病防治五、合作范围双方同意就可能 ...
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被授权人身份证(复印件1份,验原件);(2)施工合同内容如有变更,建设单位须提供补充协议;如未变更,建设单位须书面承诺(原件1份);(3)已取得的施工 份)和经营场所证明(产权证书或两年以上房屋租赁合同)(复印件各1份);3.企业法人营业执照正、副本(复印件各1份);4.验资报告(原件1份)和银行出具 ...
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