，鉴于规范中公布了防晒化妆品防晒指数(SPF值)人体测定方法，一些企业申请变更已获我部批准的防晒化妆品卫生许可批件中涉及SPF值的内容。 时，须提供下列资料：(一)健康相关产品卫生许可批件变更申请表。(二)申报单位出具的变更说明。(三)申报单位所在地省级卫生行政部门的初审意见。(四)化妆品卫生许可批件 ...
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医疗器械注册证》复印件及相应存储条件的说明及有关材料。第二十条医疗器械经营企业申请变更许可事项的，市食品药品监督管理局或者接受委托的区县分局在受理医疗器械经营 经营企业许可证》正、副本的应当立即向市食品药品监督管理局报告，并在指定的媒体上刊登遗失声明。市食品药品监督管理局应当在刊登遗失声明之日起满1个 ...
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制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等，并采用计算机质量管理系统进行质量管理，同时具有网上信息传输能力；(五)应当 、地理位置图、平面图及储存条件说明；变更经营范围的，按新开办企业的条件和程序办理。第二十一条 医疗器械经营企业申请变更许可事项的，应向省或接受 ...
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，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力 租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。第十九条医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区 ...
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停业、歇业一年以上重新经营的，应提前向当地县级以上药品监督管理部门递交书面报告，经审查批准后，方可经营。第十三条经营第二类、第三类医疗器械的企业 向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理备案或《医疗器械经营企业许可证》的变更手续。经营第三类医疗器械的企业，变更经营场所，须经所在地省、自治区、 ...
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真实性的自我保证声明。第七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理企业申请后，应按照本细则规定组织对企业进行现场审查。现场审查可以委托下一级药品监督管理部门进行。委托 的人员进行。第九条审查结束后，审查组应填写《一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查报告》（见附件三）及评分表（见附件二）一式一份，报省 ...
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注册情况(产品注册证号、注册证期限、注册类别、产品类别)等；申请报告须由申请变更企业法人签字及加盖企业公章；(三)对由于产品性能指标变化造成产品适用范围或 企业提供的所有申办材料左页边距应大于20mm(用于装订)，每份申办材料应加盖企业公章。第十二条 申办材料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾； ...
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月1日起施行。二00三年七月三十一日北京市第一类、第二类医疗器械产品注册证变更、补办的办法第一条依据原国家药品监督管理局令第16号《医疗器械注册管理 生产企业许可证》或《医疗器械生产企业备案表》、注册产品标准、临床试验报告等)填写；(五)“变更原因及情况说明”的内容应按所申请变更事项如实填写。第十六条 ...
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产品退、换记录；不合格品处理记录；质量跟踪、售后服务和投诉处理记录；不良事件报告记录；员工相关培训记录等。各项纪录设置内容详细，填写规范、完整、真实 证明文件复印件；变更经营范围的，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件(增加范围)及相关的申报材料。已取得《医疗器械经营企业许可证》的企业申请增加经营需要 ...
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《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告；(11)申请材料真实性的自我保证声明。其中，法定代表人或负责人变更，需核对以上第(1)、(2)、(3)、(4 出具《受理通知书》的申报材料转入审查环节；6．医疗器械生产企业申请换证应至少具备开办企业的条件，并在原证有效期届满前6个月，但不少于 ...
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