监督管理局（药品监督管理局）：根据《关于开展无菌和植入性医疗器械生产企业质量管理体系规范试点工作的通知》（国食药监械〔2006〕622号） B座401 金属接骨板、金属髓内针、金属接骨螺钉 上海康德莱企业发展集团有限公司 上海市嘉定区华江路668弄18号 一次性使用输液器 上海输血技术有限公司 上海市 ...
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自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为规范医疗器械生产企业质量管理体系考核工作，统一质量管理体系考核报告格式，经研究，现就有关事宜通知如下：一 和《体外诊断试剂研制情况核查报告表》（需进行研制情况核查时）。三、医疗器械生产企业在申报医疗器械产品注册时，应按规定提交上述《医疗器械生产企业 ...
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：按照医疗器械生产企业质量管理体系规范制定与实施工作规划，国家局在广泛征求意见的基础上，组织制定了《 署；2．开展培训。(二)实施阶段(2007年1月至4月)1．试点生产企业自查整改；2．组织现场检查。(三)总结阶段(2007年5月)1．汇总试点 ...
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联系电话：(010)68313344转1119/1139/1149电子邮件：caocg@sfda.gov.cnguozhun@tom.com传真：(010)88363234附件：1．无菌／植入性医疗器械生产企业质量管理状况调查表2．各省无菌／植入性医疗器械生产企业及相关监管情况调查表 国家食品药品 ...
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企业名称预核准通知书》或《营业执照》的复印件；(三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历证、职称证、不在岗证明的复印件及个人主要简历。法人代表、 证明(购房合同)或房屋租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件的说明；变更企业仓库地址的应提交变更后仓库地址的产权证明(购房合同)或租赁协议复印件、地理 ...
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许可证申请表》；(二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或企业营业执照副本复印件；(三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历 在省食品药品监督管理局指定的媒体上登载遗失声明。省食品药品监督管理局应当在企业登载遗失声明之日起1个月后，按照原核准事项补发《 医疗器械经营 ...
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如下资料：(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》；(二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；(三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明 ，整改后仍不符合条件的，应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起 ...
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。一、职责与权限1.北京市药品监督管理局市场监督处负责组织实施北京市行政区域内药品经营企业的GSP认证；负责认证工作的总体规划，政策的制定及调整；负责监督GSP方案 企业认证合格后12个月内，对其认证的药品经营企业进行一次跟踪检查，检查企业质量管理的运行状况和认证检查中出现问题的整改情况。3.各级药品 ...
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培训并达到考核要求。第二类医疗器械经营企业质量管理人员应具有中专以上学历或初级以上职称。第三类医疗器械经营企业质量管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称 再次提交的完整申报材料进行综合审查，提出终审意见。第十条第三类医疗器械经营企业许可证的审批，省局在受理后30个工作日内做出是否发证的决定；不予发证 ...
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将有关情况报告总局，以便研究对策。五、实行检验检疫关口前移，力保重点商品和重点出口企业质量和信誉各地检验检疫机构要充分发挥技术优势，对于重点商品和重点企业 的协作配合，进一步扩大电子通关的规模和范围；对于符合《出入境检验检疫电子转单管理办法》的出入境货物，必须实施出入境电子转单。同时，各局要加大人员、 ...
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