应提交变更后仓库地址的产权证明(购房合同)或租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件的说明；变更企业经营范围的应同时提交拟经营产品的《中华人民共和国医疗器械 国家或市食品药品监督管理局重点监控产品的企业；(五)需要进行现场检查的其他企业。第三十一条《医疗器械经营企业许可证》换证当年、监督检查和换证 ...
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受理号： 批件号： 品 名 类 别 原料药 □ 单方制剂 □ 小包装麻黄素 □ 其他 □ 剂型 生产企业名称 生产地址 审批结论 主送单位 抄送单位 说 明 国家食品药品监督管理局盖章 年 月 日 附件4 药品类易制毒化学品原料药经营申请表 申请企业名称 注册地址 邮编 仓库地址 邮编 企业法定 ...
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、不按照标准的要求进行产品检验；五、在未经许可的场地擅自生产医疗器械；六、未经登记备案擅自接受其他企业委托生产医疗器械；七、未经登记备案擅自委托其他 医疗器械监督管理法律、法规、规章和以及《深圳市医疗器械经营企业日常监督检查细则》（附件2）的要求对企业经营现场进行监督检查，着重检查以下方面：一、企业 ...
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质量手册、形成文件的程序、各种所需的记录及法规等规定的其他文件。第六条 经营需要特殊管理的医疗器械产品的，应当同时符合国家食品药品监督管理局 证明复印件、身份证复印件及个人简历；(六) 符合本细则第五条(四)、(五)规定的企业经营场所和仓库的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件 ...
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管理人员，行使质量管理职能，在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。企业负责人与质量管理人不得相互兼职，应在职在岗，不得在其他单位兼职。（连锁经营企业 区域，有专用的柜台、货架，并有醒目标志。查现场、核对地址，查看房产证或租赁合同。项目编号审查内容审查办法审查结论（不合格项做简要说明）6企业根据 ...
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内容。第十三条 疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向 由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖 ...
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内容。第十三条 疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向 由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖 ...
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集中采购药品的品种、规格和数量，负责对医疗机构执行集中采购结果和履行采购合同情况进行监督检查。 第十二条 纠风、监察部门负责对药品集中采购工作的监督， 对委托其他企业人员（或个人）办理集中采购相关手续的，由此而产生的一切法律责任由生产企业承担。 第四十条 参加药品集中采购活动的药品生产经营企业应当具备 ...
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（省卫生厅负责）（7）保障基本药物和省补充药品生产供应。由供货企业自主选择经营企业进行配送或自行配送。鼓励发展现代物流等多种手段，提高配送效率。推动 聘用合同的日常、后续管理，从根本上实现身份管理向岗位管理转变、固定用人向合同用人转变，切实做到职务能上能下、人员能进能出、待遇能高能低。新进人员全部实行 ...
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及技术文件。(八)企业应收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。(九)符合国家和省医疗器械生产监督管理的其他有关规定。(十) 核名手续；(四)生产场地及产权证明；(五)生产设备及检测设备明细；(六)有限责任公司、股份有限公司合同或协议书、章程(如中外合资还应提供有关部门批件)。(七 ...
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