标准的内容。审核人员应通过对该说明的审核可以证明生产企业具有该产品的生产能力和质量保证能力。5．产品质量跟踪报告审核人员应通过对生产企业提交的产品 ，在有效期之内的体系考核报告，考核的产品范围应覆盖申办的注册产品；(2)医疗器械产品质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书。报告或证书认证的产品 ...
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第一条为了规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，依据国家药品监督管理局令第十六号《医疗器械注册管理办法》， 进行常规性能试验及潮湿预处理后的电气安全试验：日期：北京市医疗器械产品质量监督检验站年月日北京市药品监督管理局医疗器械处年月日注：本表一式三份，一份交检测 ...
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质量管理规范第一条 为加强对药品使用的监督管理，保证人民用药安全有效，依据《石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法》,制订本规范。关联法规：地方政府规章（1 部门，不得擅自处理。第二十五条 工作环境应符合医疗器械产品使用环境要求，不得对医疗器械产生污染，影响医疗器械质量。第二十六条 出现下列情况之一的 ...
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三类是指通过常规管理可以保证安全、有效的医疗器械。第六条 省医药局根据国家医药管理局制定的《医疗器械管理分类目录》定期公布医疗器械产品分类目录，并可根据 标准需报所在市医药管理部门和技术监督部门备案。第二十四条 省医药局设立医疗器械产品质量监督检测站，并依据有关法律、法规的规定，通过计量认证和审查认可 ...
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机构应当建立下列管理制度：(一)药械采购验收；(二)药械出入库复核；(三)药械质量问题报告以及不良反应(事件)的监测和报告；(四)药品调配和复核及药品保管养护 不能保证临床诊疗安全性、有效性的，必须立即停止使用。第二十二条医疗机构储存医疗器械的场所、设施及条件应当符合医疗器械产品质量安全的需要。具体 ...
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注册审查。第一阶段为试产注册，主要审查产品的安全性和有效性。第二阶段为准产注册，主要审查企业质量保证能力。 第一类医疗器械产品的准产注册应提供： （１ 生产年月的； ４．销售未按本办法第十条规定办理安全性能合格检测等手续的产品的。 （三）有下列情形之一的，处以１００００元以上３００００元以下罚款： １ ...
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适应的生产技术管理规程；（四）具有与所生产医疗器械相适应的质量保证体系；（五）符合国家对医疗器械生产管理的有关要求和规定。第七条企业生产 国家医药管理局审定和发布。第二十五条县以上医药管理局或相应的人民政府指定的医药管理机构行使医疗器械监督职能。国家设立医疗器械产品质量监督检验测试机构，负责全国医疗 ...
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中国药品生物制品检定所，国家食品药品监督管理局各医疗器械质量监督检验中心：为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽验工作，国家局组织制定了《国家 ；特殊情况需延期或不能完成检验的，应当报国家局批准。承检机构应当保证检验工作公正、规范，如实填写原始记录，出具的检验报告应当内容完整、数据 ...
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办法。关联法规：国务院部委规章（1）条第二条北京市药品监督管理局负责北京市第一类医疗器械产品注册的审查批准。第三条北京市药品监督管理局在收到全部申办注册材料后的三 的有效检定证书；（三）根据本报告，企业能表明具有该注册产品的生产能力和质量保证能力。第十四条申办企业申请产品换证注册时，应提交该换证产品原 ...
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办法。关联法规：国务院部委规章（1）条第二条北京市药品监督管理局负责北京市第二类医疗器械产品的审查批准。第三条北京市药品监督管理局在收到全部申办注册材料后的六十 制度和质量事故公告制度等；（三）申办企业通过各种渠道、方式收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等；（四）根据本报告， ...
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