器械行业标准调整为推荐性标准； 四、清理的法律依据(一)《中华人民共和国标准化法》及相关法规；(二)《医疗器械监管管理条例》。 五、评价清理的技术依据 邮编：100044 七、清理的实施阶段、具体步骤和要求医疗器械行业标准清理工作分为标准归口确认、评价清理、数据汇总整理、网上公示和公布最终清理结果五个 ...
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。申请人或临床研究牵头单位应根据相关技术指导原则的要求，对临床研究分报告进行汇总，并最终完成临床研究总结报告。第三十二条 申请人发现临床研究者违反有关规定 医疗器械的法律、法规尚没有该方面的具体要求，故该类产品仍按药品管理，暂不划归医疗器械管理。基于上述原则，起草人员就体外诊断试剂管理的整体工作方案、 ...
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性感染的爆发、流行，并及时上报。 6. 加强全员的医源性感染相关法律法规、工作规范和标准、专业技术知识的培训，提高控制医源性感染的能力。 41号） 42.《中华人民共和国人口与计划生育法》（2001年中华人民共和国主席令第63号） 43.《医疗器械监督管理条例》（国药管械[2000]73号） 44.《 ...
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企业许可证》发证、换证、变更申请的受理、材料审查和现场核查工作，以及办理《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更手续。县级以上食品药品监督管理局负责本 档案管理制度，包括建立并保存：国家有关的法律、法规、规章和规范性文件及与经营产品相关的国家标准和行业标准的档案；医疗器械产品及供应商的资质档案；医疗 ...
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等冬春季主要呼吸道传染病防治监督工作计划，依照《中华人民共和国传染病防治法》等法律法规，加大传染病防治监督执法检查的力度。要重点加强对医疗机构传染病报告、发热门诊 情况，包括必要的诊治设备的补充，治疗药品、防护设备、消毒器械和药品、现场流行病学调查与采样器材、通讯网络设备等的储备，实验室技术储备、检测 ...
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外界泄露评审情况。（八）使用统一格式和内容的《三级中医骨伤医院评审专家手册》。评审专家组组成及任务分工专家来源 专业组 人数 任务分工外省 管理组 2 “中医药服务 安全、有效。（4分） 3.2.1.1依据法律法规开展医疗技术服务，有指定部门负责医疗技术管理工作，有完整的管理资料，有统一的审批、管理 ...
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成员报到后。六、内容（一）由评审专家组组长对评审专家组成员进行培训，学习《三级民族医医院评审工作手册》，熟悉评审指标和评审方法。（二）进行评审工作的 ，技术应用安全、有效。（4分） 3.2.1.1依据法律法规开展医疗技术服务，有指定部门负责医疗技术管理工作，有完整的管理资料，有统一的审批、管理流程。 ...
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向外界泄露评审情况。（八）使用统一格式和内容的《三级中西医结合医院评审工作手册》。评审专家组组成及任务分工专家来源 专业组 人数 任务分工外省 管理 2 “中西医结合 安全、有效。（4分） 3.2.1.1依据法律法规开展医疗技术服务，有指定部门负责医疗技术管理工作，有完整的管理资料，有统一的审批、管理 ...
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向外界泄露评审情况。（八）使用统一格式和内容的《三级中医医院评审专家手册》。评审专家组组成及任务分工专家来源 专业组 人数 任务分工外省 管理 2 “中医药服务功能” 安全、有效。（4分） 3.2.1.1依据法律法规开展医疗技术服务，有指定部门负责医疗技术管理工作，有完整的管理资料，有统一的审批、管理 ...
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、加强领导，明确责任。 各单位、各部门要根据我国安全生产各项法律法规的要求，把安全生产工作放在重要议事日程，不断强化安全观念。明确各单位主要领导是安全生产 器械、器具相关证明进行审核。对于按规定可以重复使用的医疗器械，严格按要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。 5、严格执行手卫生规范，落实医院感染 ...
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