应当具有与实验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，所用实验动物、试剂、原材料等应当符合有关要求和规定，并保证所有实验数据和资料 和资料的真实性。第二十条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门可根据需要对产品研制的情况进行核查，要求申请人或者承担试验的研究机构 ...
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监管局备案。法律、法规另有规定的，从其规定。无菌器械生产企业对购进的原材料和部件，应当进行合格验收或者检验。第十条（产品批号档案）无菌器械生产企业应当 菌器械的包装材料或者小包装，并建立产品包装的购入、储存、发放、使用等方面的管理制度。无菌器械生产企业生产的无菌器械小包装应当按照一次使用量的要求，实行 ...
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；五、企业的生产设备、检测设备是否能够满足生产、检测要求并正常运作；六、原材料的采购、检验是否符合相应的要求；七、企业是否按照产品标准及相关要求规范组织生产 与经营范围不相适应；（三）企业未按要求对所经营的产品建立必要的质量管理制度和记录；（四）有伪造、篡改医疗器械产品注册证或经营许可证参加投标或其他 ...
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+药品检验费率）+定额生产费用 1.制造成本利润率不得超过5%。 2.原材料、辅助材料成本:按医院每半年或全年加权平均购进价格据实核算，损耗率：西药最高不超过 向价格主管部门提出定价建议。 第九条 各级医疗机构要建立和健全制剂价格管理制度，配备专、兼职物价人员，如实向价格主管部门提供成本资料及其他有关 ...
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器械标准化工作应按《医疗器械标准化工作实施办法》进行，并由国家医药管理局统一管理。医疗器械国家标准和专业标准分别由国家标准局和国家医药管理局颁布执行。第十七 研究制订质量措施，原材料、辅料、重要中间体等的质量标准。监督企业各部门和全体职工严格执行产品质量标准和各项质量管理制度。负责质量管理、检验的日常 ...
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有关规定，我们已经对体内用诊断药品实行了全面的审批管理制度，对于体外用诊断药品，我们也已实行审批管理并正在整顿部分体外免疫诊断试剂及放射免疫分析药盒， 使用情况的综述。３、诊断试剂的生产工艺路线、精制方法、反应条件、所用主要原材料的来源和质量指标要求，实验室的质量控制标准，与国内外同类产品的比较。４、 ...
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的实践紧密结合，使医药生产和供应的计划、财务管理制度，能够适应药品的不同于一般商品的特殊要求，使必需的原材料、基建、设备等得到保证，亟需改变当前中西药品 生产、供应、使用统一管起来，由国家计委单列户头，统一规划，统一计划，统一管理；并相应地把医药器材的科研设计、设备制造、基本建设和外事工作等统一管起来 ...
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工艺规程和岗位操作规程等技术文件。（二）对产品的设计文件、工艺文件有严格的审签制度和档案管理制度。（三）修改设计文件、工艺文件须有审批制度，文字 、半成品应按不同材质、品种、规格分类分库储存，应有明显标记，并具有合格证书。主要原材料合格证书应建立资料档案。（八）外协加工、外购元器件、原辅材料采购应制订 ...
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工作。委员会的主要职责是：一、依据有关政策法规，制定全院控制医院感染规划、管理制度，并组织实施。二、根据《综合医院建筑标准》有关卫生学标准及预防医院感染 的适用和绝对无菌，确保医疗安全。4.质量控制：由于护士长或质量监督员负责对原材料的质量检查，并对供应的无菌医 疗用品进行定期定量质量监测。建立热原 ...
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有关工业劳动卫生法规及上级的部署，制定工业劳动卫生工作计划和管理制度，并组织实施；二、组织、管理本系统企业的劳动卫生监测和统计报表，制订改善劳动条件的 有害因素的浓度（强度）逐步达到国家工业卫生标准，并应做到：一、产品选用原材料和工艺流程，必须贯彻执行“以无毒无害代替有毒有害，以低毒代替高毒”的原则。 ...
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