违反有关规定或者未按照临床研究方案执行的，应当督促其改正；情节严重的，可以要求暂停或者终止临床研究，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区 记录；20 用户反馈与处理规程及记录；21 环境保护及无害化处理制度；22 产品退货和召回的管理制度；23 人员管理、培训规程与记录。第三十四条 生产 ...
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、技术成熟，其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械。第三类是指通过常规管理可以保证安全性、有效性的医疗器械。《医疗器械管理分类目录》由国家医药管理局公布、调整 企业负责。第三十三条违反本办法其他规定的，给予通报批评，用户要求退货的，必须给予退货；所发生的一切费用由与用户直接签订购销合同的企业承担。第三 ...
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就诊仅支付一般诊疗费的自付部分。已开展城镇居民基本医疗保险门诊统筹的地区，可以参照一般诊疗费的标准，合理确定按人头付费方式。八、规范药品采购和回款程序 的全部债务从基层医疗卫生机构剥离出来，作为各地政府债务。各地政府要按债务化解责任书要求，如期偿还结清核定的长期债务。各级财政要在预算中特设专户，按规定 ...
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和恐慌。 联合国粮农组织和世界卫生组织都对尚未发生疯牛病的国家提出了警告，要求根据本国情况制定并实施相应的保护和预防措施。美国、日本等国均采取了 进行监督管理； (二)监督进口商或生产销售商公告收回已售出产品，监督其进行销毁或退货。 十七、进口商或生产销售商的责任 (一)清查有无进口或销售列入禁止的 ...
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及温度、湿度的控制应符合医疗器械产品储存要求并定期监测，做好记录。第十五条 医疗器械储存应分别对合格、待验及退货、不合格医疗器械进行标识。第十六 监督管理部门监督及时拆毁（拆卸关键零部件，使其失去原有功能），拆毁后的医疗器械可以自行处理。第二十八条 本规范所称医疗器械技术人员是指依法经过资格认定的医疗 ...
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4.药品类易制毒化学品原料药经营申请表5.药品类易制毒化学品购用证明6.购买药品类易制毒化学品申请表7.购买药品类易制毒化学品申报资料要求 附件1 药品类易制毒化学品品种目录 1.麦角酸 2.麦角胺 3.麦角新碱 4.麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、 ...
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等医疗机构从药品、医疗器械生产或者经营企业采购药品和医疗器械有困难的，可以委托其他医疗机构代为采购。委托采购协议应当向县级食品药品监督管理部门备案。 十二条医疗机构发生药品、医疗器械使用安全事故的，应当依照有关应急预案的要求及时向当地食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时采取有效措施，防止事故 ...
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、出库、运输、售后服务的管理；诊断试剂有效期的管理；不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理；设施设备的管理；人员培训的管理；人员健康状况的管理；计算机 四条应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。第十五条应对所用设施和 ...
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，目前各项工作进展顺利。根据国家食品药品监督管理局实施《药品经营质量管理规范》的要求，全市按照“时间不延长、标准不降低”的基本原则，坚决按期完成认证工作。在 范围，假劣药品不得退货，应按照规定予以销毁，其他药品可以根据企业制度规定的程序和标准处理，但其储存条件应符合该药品储存性质的要求。15．储存药品 ...
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的标志，不同品种分类码放，仓库应有“五防”设施；(3)国家对仓储场地有特殊要求的按规定执行。(四)建立健全医疗器械质量规章管理制度：1．专营兼营第二 的决定，发给《不予受理通知书》并告知申请人向有关部门申请；(二)申请材料可以当场更正错误的应当允许申请人当场更正；(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式 ...
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