依据：《中华人民共和国建筑法》第九条、第十条。十二、行政许可的法律效力取得《建筑工程施工许可证》或《临时施工许可证》后方可进行建筑工程施工活动 万元其他影响投标企业资质等级要求的工程规模或结构等方面的技术指标合同开工日期合同竣工日期项目是否第一次申办施工许可证□是□否申请事项：□1．施工许可；□2． ...
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管理工作制度第一章总则第一条为加强深圳市医疗器械企业日常监督管理，提高监管效力，规范生产、经营秩序，保障医疗器械产品使用的安全、有效，促进医疗器械 项9企业的质量管理机构是否有明确的部门负责人及职责检查任命书及相关文件一般项10人力资源企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法律法规现场提问重点项11 ...
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应提交注册受理前一年内出具的检测报告。(九)临床试验资料临床试验资料包括：临床试验合同(或协议)、临床试验方案、临床试验报告。核对实施临床试验的医疗机构是否 产品标准出厂检测的要求。如属委托检测应审核企业与其委托的检测方是否签有具有法律效力并且在有效期内的委托检测协议。7．产品注册型式检测报告技术审评 ...
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器械临床试验资料（1）需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料应包括：临床试验合同（或协议）、临床试验方案、临床试验报告，并符合以下要求：①实施临床试验的 自测（出厂检测），如属委托检测应审核生产企业与其委托的检测方是否签有具有法律效力并且在有效期内的委托检测协议。（7）产品注册检测报告产品注册检测 ...
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》的管理第九条《医疗机构制剂许可证》分正本和副本。正、副本具有同等法律效力，有效期为5年。《医疗机构制剂许可证》格式由国家食品药品监督管理局统一 制剂许可证》副本上载明检查情况，并记载以下内容：(一)检查结论；(二)配制的制剂是否发生重大质量事故，是否有不合格制剂受到药品质量公报通告；(三)制剂室是否 ...
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同名外)；(三)生产工艺流程；(四)可能涉及健康相关产品卫生安全或功能的内容； (五)法律、法规、规章规定的其它情形。第三十一条 申请延续健康相关产品卫生 申请表；2、卫生许可批件原件；3、产品成分及生产工艺、质量标准(企业标准)是否有改变的说明；4、产品使用说明书、标签；5、省级卫生行政部门出具的 ...
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保健委员会办公室发出立项通知书，立项时间以发出通知之日算起。此即作为具有法律效力的合同书。 第十八条中央保健专项资金资助科研项目立项评审按规定收取 采取措施为项目实施提供了必要条件；3、已有阶段性成果学术水平如何；4、项目经费是否真正用于项目研究工作，开支是否合理。 第二十条中期评估检查结果与经费续 ...
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设备情况；(四)经营范围等重要事项的执行和变动情况，主要有以下内容：1．是否超范围经营医疗器械；2．是否所经营的医疗器械证照手续有效齐全；3．是否 企业许可证》包括正本和副本。《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等的法律效力。《医疗器械经营企业许可证》的正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目 ...
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第十五条《医疗器械生产企业许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。《医疗器械生产企业许可证》由国家食品药品监督管理局 医疗器械拟采用的产品标准、生产工艺、说明书、标签和包装标识；(四)委托生产合同复印件；(五)委托方对受托方质量管理体系的认可声明；(六)委托方关于医疗器械质量、 ...
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管理第十五条 《医疗机构制剂许可证》分正本和副本。正、副本具有同等法律效力，有效期为5年。《医疗机构制剂许可证》格式由国家食品药品监督管理局统一 制剂许可证》副本上载明检查情况，并记载以下内容：(一)检查结论；(二)配制的制剂是否发生重大质量事故，是否有不合格制剂受到药品质量公报通告；(三)制剂室是否 ...
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