产品相适应的检测手段；(三)具有对所经营的医疗器械产品进行培训、维修等售后服务的人员和仪器；(四)具有不少于80平方米以上的经营场所，并有陈列医疗 、协议书；(七)所代理的产品还应提供授权委托书，以及质量检验、培训、售后服务等有关协议或证明；(八)拟定的企业法人代表或企业负责人证明；(九)经营资格和 ...
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管理文件检查质量管理制度，基本制度至少包括采购制度、检验制度、生产控制制度、售后服务制度、不合格品管理制度等重点项6企业是否保存有关医疗器械监督管理方面的法规 重点项30经营设备类的企业，是否具备与经营产品相适应的维修技术人员，或与生产商签定维修等售后服务的协议检查相关的文件一般项31企业是否认真做好 ...
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、出库复核的管理制度；4．不合格品处理的管理制度；5．质量跟踪、售后服务和不良事件报告的管理制度；6. 员工相关培训的管理制度；7．质量档案 资格证明复印件、身份证复印件及个人简历；(五) 符合本细则第五条(三)规定的售后服务人员资格证明复印件、身份证复印件及个人简历；(六) 符合本细则第五条(四)、 ...
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验收、保管、养护出库复核制度；(5)效期商品管理制度；(6)不合格商品管理制度；(7)质量事故报告制度；(8)产品标准管理制度；(9)产品售后服务制度；(10)用户质量反馈管理制度；(11)产品销售可追溯管理制度；(12)产品不良反应报告制度；(13)用户投诉、查询、处理制度；(14)卫生管理制度。 ...
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产品的质量验证制度、效期产品管理制度、不合格产品管理制度、购销记录档案制度、售后服务制度等。2．原始购销记录的保存期一般不少于2年，效期产品的购销记录 的医疗器械产品注册证书和有关生产或经营资格证明（复印件），并有购销凭证及协议。4．企业应收集、保存与其经营产品范围相一致的医疗器械国家标准、行业标准， ...
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网上信息传输能力；(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。第八条 申请《 医疗器械经营企业 证书复印件；变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及储存条件说明；变更仓库地址的，应当同时提交变更 ...
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的财务会计制度；（三）具有履行合同所必需的设备、专业技术能力和完善的售后服务体系；（四）具有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；（五）参加集中 ）通知医疗机构所在地省级卫生行政部门，启动集中采购工作。（三）组织医疗机构签订委托协议，明确采购需求及采购数量。（四）严格论证医疗机构采购需求的合理性，剔除 ...
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和产品清洁控制程序10 数据统计与分析控制程序；11 内部审核控制程序；12 管理评审控制程序；13不合格品控制程序；14 纠正和预防措施控制程序；15 用户反馈与售后服务控制程序；16 质量事故与不良事件报告控制程序。第三十三条 生产企业应至少建立、实施保持以下基本规程和记录，并根据产品的具体要求 ...
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的报告制度等；(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。第七条申请《医疗器械经营企业 办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件；(六)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；(七)拟 ...
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培训合格；生产厂房和环境应符合要求；用户培训和定期查访记录；售前、售后服务规范和服务记录；采购过程控制；产品的技术文件、图样、工艺文件、作业指导 饲料)；灭活/去除病毒和或传染性病原体工艺文件；与动物定点供应单位的长期供应协议；生产者与屠宰场签订的合同，屠宰场资格证明；动物检疫合格证、动物防疫合格证、 ...
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